II. fázisú klórambucil és szubkután rituximab vizsgálata extranodális MALT limfómában szenvedő betegeknél
2026. január 14. frissítette: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
II. fázisú klórambucil szubkután rituximabbal kombinációban, majd fenntartó terápia szubkután rituximabbal olyan betegeknél, akiknek extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája nyálkahártyával kapcsolatos limfoid szövete (MALT limfóma) szenved
Egykarú II. fázisú Chlorambucil és szubkután Rituximab kombinációs vizsgálat, majd fenntartó kezelés szubkután Rituximabbal olyan betegeknél, akiknél szövettanilag igazolt MALT típusú CD20-pozitív marginális zóna B-sejtes limfóma diagnosztizált bármely extranodális helyen, akár de novo, akár visszaesett. helyi kezelést követően (beleértve a műtétet, a sugárterápiát és a H. pylori-pozitív gyomor limfóma antibiotikumát).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány három részből áll.
Az A. részben (I. indukciós fázis) a betegeket napi 6 mg/m2 p.o Chlorambucillal kezelik 42 egymást követő napon (1-6. hét) intravénás Rituximab 375 mg/m2 adaggal kombinálva az 1. héten az 1. héten, majd ezt követően naponta 1400 mg szubkután rituximabbal. 8, 15 és 22 (a 2., 3. és 4. hét 1. napja).
Az újrakezelést követően (a CT-vizsgálatot a 7-8. héten, azaz d42 és d55 között kell elvégezni) a reagáló betegeket (CR, CRu, PR) és a stabil betegségben szenvedőket a B részben (II. indukciós fázis) kezelik.
A B részben, a 56. naptól kezdődően (3. hónap) a betegek napi 6 mg/m2 Chlorambucilt kapnak orálisan 14 egymást követő napon (1-14. nap) 28 naponként, 4 cikluson keresztül, 1400 mg szubkután Rituximabbal kombinálva minden 28. év első napján. napi ciklus.
Az újrakezelést követően (a CT-vizsgálatot a 6. hónap végén kell elvégezni) a reagáló és a stabil betegségben szenvedőket a C részben kezelik. A C részben (fenntartó fázis) a betegeket kéthavonta 1400 mg szubkután Rituximabbal kezelik 2 éven keresztül. (összesen 12 injekció).
A fenntartó szakaszban 12 havonta CT-vizsgálatot végeznek, és a reagáló vagy stabil betegségben szenvedő betegek összesen két évig maradnak kezelésben, amint azt fent jeleztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország
- Créteil Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország
- Dijon CHU Hopital le Bocage
-
Estaing, Franciaország
- Clermont Ferrand CHU Estaing
-
Grenoble, Franciaország
- Grenoble CHU Pontchaillou
-
Lille, Franciaország
- Lille CHRU Hopital Claude Dieu
-
Lyon, Franciaország
- Pierre Bénite CHU Lyon Sud
-
Marseille, Franciaország
- Marseille Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország
- Montpellier CHU Saint Eloi
-
Nancy, Franciaország
- Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
-
Nantes, Franciaország
- Nantes CHU Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország
- Paris Hopital Saint Louis
-
Rennes, Franciaország
- Rennes CHU Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország
- Rouen Centre Henri Becquerel
-
Tours, Franciaország
- Tours CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Olaszország
- Ancona
-
Aviano, Olaszország
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Biella, Olaszország
- Biella Ospedale degli Infermi
-
Bolzano, Olaszország
- Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
-
Cagliari, Olaszország
- Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
-
Catania, Olaszország
- ARNAS Garibaldi Catania
-
Genova, Olaszország
- Genova Ematologia I H San Martino
-
Livorno, Olaszország
- Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
-
Meldola, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
-
Milan, Olaszország
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
Milan, Olaszország
- Milano Ospedale Policlinico
-
Nocera Umbra, Olaszország
- Nocera
-
Padua, Olaszország
- IOV Padova
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Olaszország
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Rimini, Olaszország
- Ospedale Infermi Ematologia Rimini
-
Rionero in Vulture, Olaszország
- IRCCS/CROB Rionero in Vulture
-
Roma, Olaszország
- Istituto Regina Elena, Roma, IFO
-
Terni, Olaszország
- SC Oncoematologia Terni
-
Torino, Olaszország
- SC Ematologia Torino-Molinette
-
Torino, Olaszország
- Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely extranodális helyen fellépő MALT típusú CD20-pozitív marginális zóna B-sejtes lymphoma szövettanilag igazolt diagnózisa vagy de novo, vagy lokális terápia (beleértve a műtétet, a sugárkezelést és a H. pylori-pozitív gyomorlimfóma esetén antibiotikumokat is beleértve) után kiújult: 1.1 Az alábbi betegek gyomor MALT limfómával be lehet lépni:
- H. pylori-negatív esetek, de novo (nem előkezelt), vagy lokális terápia (azaz műtét, sugárterápia vagy antibiotikumok) utáni visszaeséskor.
H. pylori-pozitív esetek a diagnózis felállításakor, akiknél sikertelen volt az antibiotikum-terápia, beleértve
- Betegek, akiknél klinikai (endoszkópos) és szövettani bizonyíték van a betegség progressziójára a H. pylori eradikációt követően bármikor
- Stabil betegség perzisztáló limfómával a H. pylori eradikációja után ≥ 1 évvel
- Relapszus (H. pylori újrafertőződés nélkül), remisszió után
- Azok a betegek, akiknél az első vonalbeli antibiotikum vagy a további helyi kezelés (műtét vagy sugárterápia) sikertelen volt 1.2 Hasonló mérlegelés alkalmazható az antibiotikumokkal kezelt okuláris adnexalis lymphomában szenvedő betegek esetében is.
- Mérhető vagy értékelhető betegség. A képalkotó vizsgálaton legalább két merőleges méretben mérhető betegség a következőképpen definiálható: nyirokcsomó- vagy csomótömeg kétdimenziós mérése > 1,5 cm-nél a legnagyobb keresztirányú átmérővel, vagy a rövid átmérőnek > 10 mm-nek kell lennie, függetlenül a leghosszabb keresztirányú átmérőtől.
- Bármely szakasz (Ann Arbor I-IV) (lásd az A. függeléket)
- Életkor ≥ 18 év
- A várható élettartam legalább 1 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-2 (lásd a B függeléket)
- Megfelelő csontvelő-funkció (WBC >3,0x109/l, ANC >1,5x109/l, PLT >100x109/L), kivéve, ha limfóma érintettsége miatt
- Megfelelő vese (szérum kreatinin
- Csak fogamzóképes nők esetében: negatív szérum terhességi teszt a vizsgált gyógyszerek beadása előtt 7 napon belül, vagy 14 napon belül, ha megerősítő vizelet terhességi teszttel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
A fogamzóképes korban lévő, termékeny férfi- és nőbetegeknek és partnereiknek kétféle fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 12 hónapig a szubkután rituximab utolsó adagja után.
Az elfogadhatónak ítélt megfelelő fogamzásgátlási módszereket lásd a C. függelékben. Ha egy nő teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, és a vizsgálatban való részvételt követő 12 hónapig, a betegnek azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.
A fogamzóképes korú nőbetegek meghatározása a következő:
- Menopauza előtti nők (rendszeres menstruációban szenvedő betegek, amenorrhoeás vagy szabálytalan ciklusú menstruáció utáni betegek, megvonásos vérzést kizáró fogamzásgátló módszert alkalmazó betegek
- Petevezeték-lekötésen átesett nők
A nőbetegek NEM fogamzóképesnek tekinthetők a következő okok miatt:
- A beteg teljes hasi méheltávolításon esett át kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy kétoldali oophorectomiával
- A páciens orvosilag megerősítette, hogy 24 egymást követő hónapig menopauzás (nincs menstruáció)
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték a szövettani átalakulásra magas fokú limfómává
- Neoplazma 5 éven belüli előzetes diagnosztizálása, kivéve az 1-es típusú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN1) vagy a lokalizált nem melanomás bőrrák
- Előzetes kemoterápia
- Előzetes immunterápia bármilyen anti-CD20 monoklonális antitesttel
- Korábbi sugárkezelés az elmúlt 6 hétben
- Kortikoszteroidok használata az elmúlt 28 nap során, kivéve, ha prednizont krónikusan adagoltak
- Klinikailag jelentős szívbetegségre utaló bizonyíték, amelyet az anamnézisben szereplő tünetekkel járó kamrai aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus határoz meg a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül
- A tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegség bizonyítéka
- Aktív opportunista fertőzések bizonyítéka
- Ismert HIV-fertőzés
- A hepatitis B (HB) pozitív szerológiai vizsgálata a HBsAg pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), HBV DNS-tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alanyt kizárják.
- Pozitív hepatitis C (HC) szerológia, amelyet a HCAb pozitív tesztjeként határoztak meg, ugyanazon a mintán HC RIBA immunoblot vizsgálattal.
- Terhes vagy szoptató állapot
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
- Termékeny férfiak vagy fogamzóképes nők, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (például orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer spermicid zselével kombinálva vagy műtétileg steril) alkalmazásához a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább 12 hónapig. az utolsó adag szubkután rituximab után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chlorambucil, Rituximab i.v., Rituximab s.c.
Chlorambucil 6 mg/m2 napi p.o 42 egymást követő napon (1-6. hét) 375 mg/m2 intravénás Rituximabbal kombinálva az 1., 8., 15. és 22. napon (1., 2., 3. és 4. hét 1. napja). Az 56. naptól kezdődően (3. hónap) a betegek napi 6 mg/m2 Chlorambucilt kapnak orálisan 14 egymást követő napon (1-14. nap) 28 naponként, 4 cikluson keresztül, 1400 mg szubkután Rituximabbal kombinálva minden 28 napos ciklus 1. napján. Ezért szubkután Rituximab 1400 mg kéthavonta 2 évig (összesen 12 injekció). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes remissziós arány
Időkeret: hét 25
|
hét 25
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: hét 25
|
Válaszadási arány (teljes és részleges remisszió aránya) minden betegnél
|
hét 25
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuele Zucca, MD, IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Chlorambucil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IELSG38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .