節外性 MALT リンパ腫患者におけるクロラムブシルおよび皮下リツキシマブの第 II 相試験
2023年5月17日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫（MALTリンパ腫）患者における皮下リツキシマブと組み合わせたクロラムブシルとその後の皮下リツキシマブによる維持療法の第II相試験
任意の節外部位で発生した MALT 型の CD20 陽性辺縁帯 B 細胞リンパ腫の組織学的診断が証明された患者を対象に、クロラムブシルとリツキシマブ皮下投与を併用した後、リツキシマブ皮下投与による維持療法を行う単群第 II 相試験局所療法（ピロリ菌陽性胃リンパ腫に対する手術、放射線療法、抗生物質を含む）。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 3 つの部分で構成されています。
パートA（導入フェーズI）では、患者はクロラムブシル6 mg / m2を毎日経口で42日間連続して（1〜6週）、1日目に静脈内リツキシマブ375mg / m2と組み合わせて治療されます。 8、15、および 22 (2、3、および 4 週目の 1 日目)。
再病期診断 (CT スキャンは 7 ～ 8 週目、つまり d42 ～ d55 の間に実施) 後、反応のある患者 (CR、CRu、PR) および病状が安定している患者は、パート B (導入フェーズ II) で治療されます。
パート B では、d56 から開始して（3 か月目）、患者はクロラムブシル 6 mg/m2 を毎日 p.o で 14 日間連続して投与されます（d1-14）。日周期。
再病期診断後 (CT スキャンは 6 月末に実施) 応答患者および病状が安定している患者は、パート C で治療されます。パート C (維持期) では、患者は皮下リツキシマブ 1400mg で 2 か月ごとに 2 年間治療されます。 （合計12回の注射）。
維持段階では、CT スキャンが 12 か月ごとに行われ、反応が見られるか、病状が安定している患者は、上記で報告されているように、合計 2 年間治療を受け続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア
- Ancona
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Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Biella、イタリア
- Biella Ospedale degli Infermi
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Bolzano、イタリア
- Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
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Cagliari、イタリア
- Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
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Catania、イタリア
- ARNAS Garibaldi Catania
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Genova、イタリア
- Genova Ematologia I H San Martino
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Livorno、イタリア
- Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Milano、イタリア
- Milano Ospedale Policlinico
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Nocera Umbra、イタリア
- Nocera
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Padova、イタリア
- IOV Padova
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna、イタリア
- UO Ematologia Ravenna
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Rimini、イタリア
- Ospedale Infermi Ematologia Rimini
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Rionero in Vulture、イタリア
- IRCCS/CROB Rionero in Vulture
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Roma、イタリア
- Istituto Regina Elena, Roma, IFO
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Terni、イタリア
- SC Oncoematologia Terni
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Torino、イタリア
- SC Ematologia Torino-Molinette
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Torino、イタリア
- Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
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Bellinzona、スイス、6500
- IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
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Créteil、フランス
- Créteil Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス
- Dijon CHU Hopital le Bocage
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Estaing、フランス
- Clermont Ferrand CHU Estaing
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Grenoble、フランス
- Grenoble CHU Pontchaillou
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Lille、フランス
- Lille CHRU Hopital Claude Dieu
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Lyon、フランス
- Pierre Bénite CHU Lyon Sud
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Marseille、フランス
- Marseille Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス
- Montpellier CHU Saint Eloi
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Nancy、フランス
- Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
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Nantes、フランス
- Nantes CHU Hotel Dieu
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Paris、フランス
- Paris Hopital Saint Louis
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Rennes、フランス
- Rennes CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス
- Rouen Centre Henri Becquerel
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Tours、フランス
- Tours CHU Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に証明された MALT 型の CD20 陽性辺縁帯 B 細胞リンパ腫の診断が de novo であるか、または任意の節外部位で発生した局所療法 (H. pylori 陽性胃リンパ腫に対する手術、放射線療法および抗生物質を含む) の後に再発した 1.1 以下の患者胃MALTリンパ腫で入力できます：
- ヘリコバクター ピロリ陰性の症例、de novo (前治療なし) または局所療法 (すなわち、手術、放射線療法または抗生物質) 後の再発のいずれか。
抗生物質療法に失敗した、診断時のH. pylori陽性の症例
- -H.ピロリ除菌後の任意の時点で疾患進行の臨床的（内視鏡的）および組織学的証拠がある患者
- -ピロリ菌除菌後1年以上の持続性リンパ腫を伴う安定した疾患
- 再発（ヘリコバクター ピロリの再感染を伴わない）、寛解後
- 第一選択の抗生物質またはさらなる局所治療（手術または放射線療法）のいずれにも失敗した患者
- 測定可能または評価可能な疾患。 イメージング スキャンで少なくとも 2 つの垂直方向の次元で測定可能な疾患は次のように定義されます: 最長横径が 1.5 cm を超えるリンパ節またはリンパ節腫瘤の 2 次元測定、または最長横径に関係なく短径が 10 mm を超える測定。
- 任意のステージ (Ann Arbor I-IV) (付録 A を参照)
- 18歳以上
- 少なくとも1年の平均余命
- ECOGパフォーマンスステータス0～2（付録Bを参照）
- 十分な骨髄機能 (WBC >3.0x109/L、ANC >1.5x109/L、 PLT >100x109/L)、リンパ腫の関与がない限り
- 十分な腎臓（血清クレアチニン
- -出産の可能性のある女性のみ：治験薬投与前の7日以内に行われた陰性の血清妊娠検査、または最初の治験薬投与前の7日以内に尿妊娠検査が確認された場合は14日以内
-出産の可能性のある妊娠可能な男性または女性の患者とそのパートナーは、研究中および皮下リツキシマブの最後の投与後少なくとも12か月間、2つの避妊法を使用する必要があります。
許容できると考えられる適切な避妊方法については、付録 C を参照してください。女性またはパートナーがこの研究に参加している間、および研究参加後 12 か月間、女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合、患者は直ちに担当医に通知する必要があります。
出産の可能性のある女性患者は、次のように定義されます。
- 閉経前の女性（月経が正常な方、月経後の無月経や周期が不規則な方、消退出血のない避妊法を使用している方）
- 卵管結紮をした女性
女性患者は、以下の理由により、出産の可能性がないと見なされる場合があります。
- 患者は両側卵管卵巣摘出術または両側卵巣摘出術を伴う腹式子宮全摘出術を受けている
- 患者は、24 か月連続して閉経（月経がない）であることが医学的に確認されている
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 高悪性度リンパ腫への組織学的変化の証拠
- -子宮頸部上皮内腫瘍1型（CIN1）または限局性非黒色腫性皮膚がんを除く、5年以内の新生物の以前の診断
- 以前の化学療法
- -抗CD20モノクローナル抗体による以前の免疫療法
- -過去6週間の以前の放射線療法
- -過去28日間のコルチコステロイドの使用、ただしプレドニゾンが一定量で慢性的に投与されている場合を除く
- -症候性心室性不整脈、うっ血性心不全の病歴によって定義される、臨床的に重要な心疾患の証拠 研究登録前の12か月以内の心不全または心筋梗塞
- -症候性中枢神経系（CNS）疾患の証拠
- 活発な日和見感染の証拠
- 既知のHIV感染
- -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBV DNA検査が実施され、陽性の場合、被験者は除外されます
- C型肝炎（HC）の陽性血清学は、HCAbの陽性検査として定義され、同じサンプルでのHC RIBA免疫ブロットアッセイによって確認されます。
- 妊娠中または授乳中の状態
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- -非常に効果的な避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊具、バリア法など）を使用することに同意しない、出産の可能性のある肥沃な男性または女性 研究全体および少なくとも12か月間皮下リツキシマブの最後の投与後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロラムブシル、リツキシマブ i.v.、リツキシマブ s.c.
クロラムブシル 6 mg/m2 を毎日 p.o で 42 日間連続して (1 ～ 6 週)、静脈内リツキシマブ 375 mg/m2 を 1、8、15、および 22 日目 (1、2、3、および 4 週の 1 日目) に併用。 56 日目（3 か月目）から開始して、患者はクロラムブシル 6 mg/m2 を 14 日間連続して経口投与され（d1-14）、28 日ごとに 4 サイクル、各 28 日サイクルの 1 日目に皮下リツキシマブ 1400 mg と組み合わせて投与されます。 したがって、リツキシマブ 1400mg を 2 か月ごとに 2 年間皮下投与します (合計 12 回の注射)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：25週目
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25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：25週目
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全患者の奏効率（完全寛解率および部分寛解率）
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25週目
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年で
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emanuele Zucca, MD、IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MALTリンパ腫の臨床試験
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National Taiwan University Hospitalまだ募集していません抗生物質に反応しないMALTリンパ腫 | 再発MALT型節外性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 難治性結節外辺縁帯B細胞リンパ腫（MALT）台湾
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Universityまだ募集していません原発性眼付属器 MALT リンパ腫
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital と他の協力者完了
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University募集
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie完了
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Konkuk University Medical CenterSeoul St. Mary's Hospital完了