Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeallergibehandling Praktisk påvirkningsforsøk ((OAT-PIT))

29. mai 2013 oppdatert av: Jayesh G. Kanuga, M.D., Starx Research Center, LLC

For å vurdere virkningen av behandling med øyeallergi på pasienter som bruker et optalmisk middel (eller ingen behandling) versus alkaftadin (Lastacaft™)

For å studere virkningen av alkaftadin hos pasienter behandlet med andre oftalmiske okulære midler (eller spesifikk topisk oftalmisk behandling) i en poliklinisk setting for allergisubspesialist.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere virkningen av behandling med øyeallergi på pasienter som bruker et oftalmisk middel (eller ingen behandling) versus alkaftadin (Lastacaft™)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Rekruttering
        • STARx Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jayesh Kanuga, MD
        • Underetterforsker:
          • Ligaya Centeno, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruby Reyes, MD
        • Underetterforsker:
          • Leonard Bielory, MD
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • Rekruttering
        • STARx
        • Underetterforsker:
          • Leonard Bielory, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter 18 år og eldre med en historie med sesongmessige eller flerårige former for allergisk konjunktivitt og hudtester positiv reaktivitet overfor sesongbaserte aeroallergener
  2. Total Ocular Symptom Score (TOSS) på dagen for registrering av 4 eller flere.
  3. har allergiske øyesymptomer den siste uken som de enten behandler med oftalmiske midler eller ikke har hatt noen behandling for.
  4. Er villig/i stand til å følge instruksjoner fra studieutforskeren og hans/hennes studiepersonell.

  5. Har signert infrod-samtykke godkjent av Institutional Review Board eller Independent Ethics Committee.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øyeinfeksjon;
  2. Anamnese med netthinneløsning, diabetisk nevropati eller enhver progressiv netthinnesykdom;
  3. Okulær kirurgisk intervensjon innen tre (3) måneder før besøk 1 eller planlagt under studien.
  4. Historie med ustabil eller ukontrollert sykdom av noen art.
  5. Graviditet eller amming;
  6. Har en kjent overfølsomhet tp LASTACAFT™ (alkaftadin) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alkaftadin
forsøksperson på en hvilken som helst øyeallergibehandling eller ingen behandling vil bli startet med Alcaftadine 0,25 % (studiemedikament) - 1 dråpe hvert øye daglig i 1-2 uker
Legemiddel: Alkaftadin
Alkaftadine 0,25 % én dorp hvert øye daglig i 1-2 uker.
Andre navn:
  • Lastacaft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet- Øyeallergi pasientpåvirkningsskjema
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index Pollentall korrelasjon av symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Starx Research Center, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayesh Kanuga, MD, Starx Research Center, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID IIT- 000373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere