- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01808768
Praktische Auswirkungsstudie zur Behandlung von Augenallergien ((OAT-PIT))
29. Mai 2013 aktualisiert von: Jayesh G. Kanuga, M.D., Starx Research Center, LLC
Bewertung der Auswirkungen einer Augenallergiebehandlung auf Patienten, die ein ophthalmologisches Mittel (oder keine Behandlung) im Vergleich zu Alcaftadin (Lastacaft™) verwenden
Es sollte die Wirkung von Alcaftadin bei Patienten untersucht werden, die mit anderen ophthalmologischen Augenwirkstoffen (oder einer spezifischen topischen ophthalmologischen Behandlung) in einem ambulanten, auf Allergien spezialisierten Umfeld behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Auswirkungen einer Augenallergiebehandlung auf Patienten, die ein ophthalmologisches Mittel (oder keine Behandlung) im Vergleich zu Alcaftadin (Lastacaft™) verwenden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
- Rekrutierung
- STARx Research Center
-
Kontakt:
- Erika Julca, lpn,crc
- Telefonnummer: 732-906-1747
- E-Mail: ejulca1@gmail.com
-
Kontakt:
- June Pepe, lpn, ccrc
- Telefonnummer: 973-912-9817
- E-Mail: pepejune@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Jayesh Kanuga, MD
-
Unterermittler:
- Ligaya Centeno, MD
-
Unterermittler:
- Ruby Reyes, MD
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Unterermittler:
- Leonard Bielory, MD
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Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
- Rekrutierung
- STARx
-
Unterermittler:
- Leonard Bielory, MD
-
Kontakt:
- Leonard Bielory, MD
- Telefonnummer: 973-912-9817
- E-Mail: DrLBielory@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Konjunktivitis in der Vorgeschichte und positiver Hauttestreaktion auf saisonale Aeroallergene
- Total Ocular Symptom Score (TOSS) am Tag der Einschreibung von 4 oder mehr.
- in der letzten Woche allergische Augensymptome haben, die entweder mit ophthalmischen Mitteln behandelt werden oder keine Behandlung erhalten haben.
- Sind bereit/in der Lage, Anweisungen des Prüfarztes und seines/ihres Studienpersonals zu befolgen.
Eine vom Institutional Review Board oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
-
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augeninfektion;
- Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Neuropathie oder einer fortschreitenden Netzhauterkrankung;
- Augenchirurgischer Eingriff innerhalb von drei (3) Monaten vor Besuch 1 oder geplant während der Studie.
- Vorgeschichte einer instabilen oder unkontrollierten Krankheit jeglicher Art.
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- eine bekannte Überempfindlichkeit gegen LASTACAFT™ (Alcaftadin) haben -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alcaftadin
Proband, der eine ophthalmologische Behandlung einer Augenallergie oder keine Behandlung erhält, wird mit Alcaftadin 0,25 % (Studienmedikament) begonnen – 1 Tropfen pro Auge täglich für 1-2 Wochen
|
Alcaftadin 0,25 %, ein Tropfen pro Auge täglich für 1-2 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität – Fragebogen zur Auswirkung auf Patienten mit Augenallergie
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ocular Surface Disease Index Pollenzahl Korrelation der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayesh Kanuga, MD, Starx Research Center, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Bindehauterkrankungen
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Alcaftadin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID IIT- 000373
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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