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Praktische Auswirkungsstudie zur Behandlung von Augenallergien ((OAT-PIT))

29. Mai 2013 aktualisiert von: Jayesh G. Kanuga, M.D., Starx Research Center, LLC

Bewertung der Auswirkungen einer Augenallergiebehandlung auf Patienten, die ein ophthalmologisches Mittel (oder keine Behandlung) im Vergleich zu Alcaftadin (Lastacaft™) verwenden

Es sollte die Wirkung von Alcaftadin bei Patienten untersucht werden, die mit anderen ophthalmologischen Augenwirkstoffen (oder einer spezifischen topischen ophthalmologischen Behandlung) in einem ambulanten, auf Allergien spezialisierten Umfeld behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Auswirkungen einer Augenallergiebehandlung auf Patienten, die ein ophthalmologisches Mittel (oder keine Behandlung) im Vergleich zu Alcaftadin (Lastacaft™) verwenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Rekrutierung
        • STARx Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jayesh Kanuga, MD
        • Unterermittler:
          • Ligaya Centeno, MD
        • Unterermittler:
          • Ruby Reyes, MD
        • Unterermittler:
          • Leonard Bielory, MD
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • Rekrutierung
        • STARx
        • Unterermittler:
          • Leonard Bielory, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Konjunktivitis in der Vorgeschichte und positiver Hauttestreaktion auf saisonale Aeroallergene
  2. Total Ocular Symptom Score (TOSS) am Tag der Einschreibung von 4 oder mehr.
  3. in der letzten Woche allergische Augensymptome haben, die entweder mit ophthalmischen Mitteln behandelt werden oder keine Behandlung erhalten haben.
  4. Sind bereit/in der Lage, Anweisungen des Prüfarztes und seines/ihres Studienpersonals zu befolgen.
  5. Eine vom Institutional Review Board oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Augeninfektion;
  2. Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Neuropathie oder einer fortschreitenden Netzhauterkrankung;
  3. Augenchirurgischer Eingriff innerhalb von drei (3) Monaten vor Besuch 1 oder geplant während der Studie.
  4. Vorgeschichte einer instabilen oder unkontrollierten Krankheit jeglicher Art.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen LASTACAFT™ (Alcaftadin) haben -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alcaftadin
Proband, der eine ophthalmologische Behandlung einer Augenallergie oder keine Behandlung erhält, wird mit Alcaftadin 0,25 % (Studienmedikament) begonnen – 1 Tropfen pro Auge täglich für 1-2 Wochen
Alcaftadin 0,25 %, ein Tropfen pro Auge täglich für 1-2 Wochen.
Andere Namen:
  • Lastacaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität – Fragebogen zur Auswirkung auf Patienten mit Augenallergie
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index Pollenzahl Korrelation der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayesh Kanuga, MD, Starx Research Center, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alcaftadin

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