Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktická zkouška dopadu léčby oční alergie ((OAT-PIT))

29. května 2013 aktualizováno: Jayesh G. Kanuga, M.D., Starx Research Center, LLC

Posouzení dopadu léčby oční alergie na pacienty užívající oftalmický přípravek (nebo žádnou léčbu) versus alcaftadin (Lastacaft™)

Studovat dopad alcaftadinu u pacientů léčených jinými oftalmickými očními přípravky (nebo specifickou topickou oftalmickou léčbou) v ambulantním zařízení specializovaném na alergii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení dopadu léčby oční alergie na pacienty užívající oftalmologické činidlo (nebo žádnou léčbu) oproti alcaftadinu (Lastacaft™)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Nábor
        • STARx Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayesh Kanuga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ligaya Centeno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruby Reyes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonard Bielory, MD
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • Nábor
        • STARx
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonard Bielory, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti ve věku 18 let a starší s anamnézou sezónních nebo celoročních forem alergické konjunktivitidy a pozitivní reaktivitou kožních testů na sezónní aeroalergeny
  2. Celkové skóre očních symptomů (TOSS) v den zařazení 4 nebo více.
  3. mají v posledním týdnu alergické oční příznaky, pro které se buď léčí očními přípravky, nebo neprodělali žádnou léčbu.
  4. Jsou ochotni/schopni se řídit pokyny zkoušejícího a jeho/jejího studijního personálu.

  5. Mít podepsaný infromed souhlas schválený Institutional Review Board nebo Independent Ethics Committee.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní oční infekce;
  2. Anamnéza odchlípení sítnice, diabetická neuropatie nebo jakékoli progresivní onemocnění sítnice;
  3. Oční chirurgická intervence během tří (3) měsíců před návštěvou 1 nebo naplánovaná během studie.
  4. Anamnéza nestabilního nebo nekontrolovaného onemocnění jakékoli povahy.
  5. Těhotenství nebo kojení;
  6. Máte známou přecitlivělost na LASTACAFT™ (alcaftadin) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alcaftadin
pacient s jakoukoli oční alergií, oftalmologická léčba nebo žádná léčba bude zahájena Alcaftadinem 0,25 % (studovaný lék) – 1 kapka do každého oka denně po dobu 1–2 týdnů
Lék: Alcaftadin
Alcaftadin 0,25% jeden dorp do každého oka denně po dobu 1-2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lastacaft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života – Dotazník o vlivu na pacienty s alergií na oči
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění Korelace počtu pylu symptomů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Starx Research Center, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayesh Kanuga, MD, Starx Research Center, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID IIT- 000373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit