Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of Clinical Practice Administration of Chemotherapy and Anti-angiogenic Agent (Bevacizumab) in Colorectal Cancer

23. oktober 2014 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Assessment of Clinical Practice Administration of Chemotherapy and Anti-angiogenic Agent (Bevacizumab) Retrospectively (From 1/7/2009) and Prospectively (up to 31/12/2013) as First Line Treatment for Patients With Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer (With or Without KRAS Mutation). Assessment of Toxicity, Compliance and Survival of Patients.

Investigators propose to assess, retrospectively (from 1/7/2009) and prospectively (up to 31/12/2013,) the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events) of standard chemotherapy and anti-angiogenic agent bevacizumab (Avastin) as first line treatment of patients with metastatic Colorectal Cancer with or without KRAS mutation. All treatment schedules that are going to be assessed are considered by the international guidelines as standard therapy for patients with metastatic Colorectal Cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

In addition investigators propose to assess the compliance of patients to treatment and the efficacy of treatment. That means percentage of objective responses, duration of response, frequency of curative liver resection after the administration of treatment, progression free survival and estimation of overall survival

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Clinics for cancer prevention

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Histologically confirmed metastatic or locally advanced non-operable colorectal cancer
  • No prior first line treatment for metastatic colorectal cancer
  • Age ≥18 years
  • One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
  • ECOG performance status ≤2
  • Adequate haematological, renal and hepatic function
  • Urine protein <2+ (dipstick)
  • Life expectancy of ≥12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >6 months after the end of adjuvant treatment)
  • Previous radiotherapy to target lesions
  • Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
  • Metastatic infiltration >50% of the liver parenchyma
  • Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
  • Patients participating in interventional clinical trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avastin regimens
Patients who have either received or who are going to receive chemotherapy plus Avastin (bevacizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with AE
Tidsramme: Every 2 weeks up to 12 weeks
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 weeks.
Every 2 weeks up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Response Rate
Tidsramme: Disease evaluation at Week 6
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 6 weeks
Disease evaluation at Week 6
Prosentandel av pasienter med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Pasientenes samlede overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/10.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere