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Assessment of Clinical Practice Administration of Chemotherapy and Anti-angiogenic Agent (Bevacizumab) in Colorectal Cancer

23 ottobre 2014 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Assessment of Clinical Practice Administration of Chemotherapy and Anti-angiogenic Agent (Bevacizumab) Retrospectively (From 1/7/2009) and Prospectively (up to 31/12/2013) as First Line Treatment for Patients With Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer (With or Without KRAS Mutation). Assessment of Toxicity, Compliance and Survival of Patients.

Investigators propose to assess, retrospectively (from 1/7/2009) and prospectively (up to 31/12/2013,) the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events) of standard chemotherapy and anti-angiogenic agent bevacizumab (Avastin) as first line treatment of patients with metastatic Colorectal Cancer with or without KRAS mutation. All treatment schedules that are going to be assessed are considered by the international guidelines as standard therapy for patients with metastatic Colorectal Cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In addition investigators propose to assess the compliance of patients to treatment and the efficacy of treatment. That means percentage of objective responses, duration of response, frequency of curative liver resection after the administration of treatment, progression free survival and estimation of overall survival

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinics for cancer prevention

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Histologically confirmed metastatic or locally advanced non-operable colorectal cancer
  • No prior first line treatment for metastatic colorectal cancer
  • Age ≥18 years
  • One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
  • ECOG performance status ≤2
  • Adequate haematological, renal and hepatic function
  • Urine protein <2+ (dipstick)
  • Life expectancy of ≥12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >6 months after the end of adjuvant treatment)
  • Previous radiotherapy to target lesions
  • Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
  • Metastatic infiltration >50% of the liver parenchyma
  • Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
  • Patients participating in interventional clinical trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Avastin regimens
Patients who have either received or who are going to receive chemotherapy plus Avastin (bevacizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with AE
Lasso di tempo: Every 2 weeks up to 12 weeks
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 weeks.
Every 2 weeks up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Response Rate
Lasso di tempo: Disease evaluation at Week 6
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 6 weeks
Disease evaluation at Week 6
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/10.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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