Kjemoterapi ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom før donorstamcelletransplantasjon (ICT-HCT)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av de novo eller sekundært myelodysplastisk syndrom (MDS), inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi, som definert av 2008 Verdens helseorganisasjons klassifiseringssystem
• Pasienter må ha målbar sykdom som krever cytoreduksjon, definert som et myeloblastantall i benmarg >= 5 % og < 20 % ved morfologisk undersøkelse eller ved flowcytometri i tilfeller der adekvat morfologisk undersøkelse ikke er mulig.
• Pasienter må anses å ha en akseptabel risiko for tidlig dødelighet med intensiv kjemoterapi som bestemt av den behandlende legen på tidspunktet for det første besøket; siden den spesifikke behandlingen i hver arm vil bli bestemt etter randomisering, er det ingen terskel for organdysfunksjon eller ytelsesstatus for inkludering
• Regnes som en potensiell transplantasjonskandidat; den behandlende/behandlende legen vil avgjøre transplantasjonskandidat på tidspunktet for samtykke
• I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• En diagnose av akutt promyelocytisk leukemi som definert av 2008 Verdens helseorganisasjons klassifiseringssystem
• Tidligere behandling for MDS eller AML med intensiv kjemoterapi (induksjonskjemoterapi) eller hypometylerende middel
• Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling
• Pasienter med en systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Fertile menn og kvinner som ikke vil bruke prevensjonsteknikker under og i 12 måneder etter behandling
• Enhver ukontrollert eller betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater
• Klinisk bevis som tyder på involvering av sentralnervesystemet (CNS) med MDS med mindre en lumbalpunksjon bekrefter fraværet av leukemiske eksplosjoner i cerebrospinalvæsken (CSF)