Химиотерапия в лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом перед трансплантацией донорских стволовых клеток (ICT-HCT)

Критерии включения:

• Диагностика de novo или вторичного миелодиспластического синдрома (МДС), включая хронический миеломоноцитарный лейкоз, согласно классификации Всемирной организации здравоохранения 2008 г.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание, требующее циторедукции, определяемое как количество миелобластов костного мозга >= 5% и <20% при морфологическом исследовании или при проточной цитометрии в случаях, когда адекватное морфологическое исследование невозможно.
• Пациенты должны иметь приемлемый риск ранней смертности при интенсивной химиотерапии, как это определено лечащим врачом во время первого визита; поскольку конкретная терапия в каждой группе будет определяться после рандомизации, для включения нет порога органной дисфункции или функционального состояния.
• Считается потенциальным кандидатом на трансплантацию; лечащий / лечащий врач определит кандидатуру на трансплантацию во время согласия
• Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также способность дать действительное информированное согласие

Критерий исключения:

• Диагноз острого промиелоцитарного лейкоза согласно классификации Всемирной организации здравоохранения 2008 г.
• Предшествующее лечение МДС или ОМЛ с помощью режима интенсивной химиотерапии (индукционная химиотерапия) или гипометилирующего агента
• Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или наличие в анамнезе серьезной органной дисфункции или заболевания, затрагивающего сердце, почки, печень или другую систему органов, которые могут подвергать пациента неоправданному риску прохождения лечения.
• Пациенты с системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией, не контролируемой (определяемой как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Фертильные мужчины и женщины, не желающие использовать методы контрацепции во время и в течение 12 месяцев после лечения
• Любое неконтролируемое или серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, помешать получению согласия, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.
• Клинические признаки, свидетельствующие о поражении центральной нервной системы (ЦНС) при МДС, если люмбальная пункция не подтверждает отсутствие лейкемических бластов в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)