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기증자 줄기 세포 이식 전에 골수이 형성 증후군 환자를 치료하는 화학 요법 (ICT-HCT)

2024년 1월 19일 업데이트: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

동종이계 조혈모세포 이식 전 골수이형성 증후군에 대한 초기 세포감소 요법(ICT-HCT 연구)

이 무작위 임상 시험은 기증자 줄기 세포 이식 전에 골수이형성 증후군 환자를 치료하는 다양한 화학 요법을 연구합니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 정상 조혈 세포(줄기 세포) 및 암세포를 포함하여 골수에서 암세포의 성장을 막는 데 도움이 되며 이식 후 골수이형성 증후군이 재발하는 것을 예방할 수 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 7일 동안 정맥내(IV) 또는 피하(SC)로 데시타빈 또는 아자시티딘을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 데시타빈 4주기 또는 아자시티딘 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 치료 표준 또는 실험 프로토콜에 따라 유도 유사 화학 요법을 받습니다. 이 연구는 Arm B에 대한 특정 화학 요법을 요구하지 않습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 18개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2008년 세계보건기구 분류 체계에서 정의한 만성 골수단핵구성 백혈병을 포함한 새로운 또는 속발성 골수이형성 증후군(MDS)의 진단
  • 환자는 형태학적 검사 또는 적절한 형태학적 검사가 불가능한 경우 유세포 분석에서 골수 골수모세포 수가 >= 5% 및 < 20%로 정의되는 세포감소가 필요한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 초기 방문 시 주치의가 결정한 대로 집중 화학 요법으로 조기 사망 위험이 허용 가능한 것으로 간주되어야 합니다. 각 팔 내의 특정 요법은 무작위 배정 후에 결정되기 때문에 포함을 위한 장기 기능 장애 또는 수행 상태의 임계값이 없습니다.
  • 잠재적인 이식 후보로 간주됩니다. 주치의/치료 의사는 동의 시점에 이식 후보를 결정할 것입니다.
  • 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 2008 세계보건기구 분류 체계에서 정의한 급성 전골수성 백혈병 진단
  • 집중 화학요법(유도 화학요법) 또는 저메틸화제를 사용한 MDS 또는 AML에 대한 이전 치료
  • 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받기에 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
  • 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
  • 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 제어되지 않거나 유의미한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애
  • 요추 천자가 뇌척수액(CSF)에 백혈병 돌풍이 없음을 확인하지 않는 한 MDS와 중추신경계(CNS) 침범을 암시하는 임상 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: A군(데시타빈 또는 아자시티딘)
환자는 치료 표준에 따라 데시타빈 또는 아자시티딘 IV 또는 SC를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 표준 치료에 따라 데시타빈 4주기 또는 아자시티딘 6주기 동안 28일마다 치료를 반복합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 데시타빈
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
의약품: 아자시티딘(AZC)
IV 또는 SC 제공
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
다른: B군(유도 유사 화학 요법)
환자는 유도와 같은 화학 요법 요법을 사용하여 치료 표준 또는 기타 실험 프로토콜을 의사가 선택합니다. 특정 요법이 필요하지 않습니다. 예를 들어 몇 가지 요법이 프로토콜에 나열되어 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무실패 생존(실패는 사망 또는 재발로 정의됨)
기간: 18개월
18개월 무실패 생존(실패는 사망 또는 재발로 정의됨).
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질(QoL) 설문지(EORTC QLQ-C30) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 완료 후(HMA 4~6개월, 유도형 화학요법의 경우 최대 6개월) 줄기세포 주입 직전 및 줄기세포 주입 후 100(±14)일 후 스크리닝 시 수집됩니다. (HSCT).
유럽 ​​암 삶의 질 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)(버전 3)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하기 위한 30개 항목의 암 관련 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체적, PF, 역할, RF, 인지적, CF, 정서적, EF, 사회적, SF), 3가지 증상 척도(피로, FA, 통증, PA, 메스꺼움 및 구토, NV)가 포함됩니다. 건강 상태/QOL 척도(GL) 및 6개 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비, 설사, 질병 및 치료에 따른 재정적 영향). 모든 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 많이)까지의 4점 Likert 척도를 사용하며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 7점 척도(1=매우 나쁨~7=매우 좋음)를 사용하는 GL 척도의 두 항목을 제외하고 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 완료 후(HMA 4~6개월, 유도형 화학요법의 경우 최대 6개월) 줄기세포 주입 직전 및 줄기세포 주입 후 100(±14)일 후 스크리닝 시 수집됩니다. (HSCT).
삶의 질은 고용량 화학요법과 줄기세포 이식 도중 및 이후의 삶의 질을 평가하는 보조 모듈인 EORTC QLQ-HDC29를 사용하여 평가됩니다.
기간: EORTC QLQ-HDC29 설문지는 치료 완료 후(HMA 4~6개월, 유도형 화학요법의 경우 최대 6개월) 줄기세포 주입 전(HSCT) 및 줄기세포 주입 후 100(± 14)일 후에 수집됩니다( HSCT).
암 삶의 질 설문지 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 고용량 화학요법(EORTC QLQ-HDC29)은 암 치료를 받는 환자의 정서적, 사회적, 가족 문제뿐만 아니라 치료 특정 부작용을 다루는 치료별 삶의 질 설문지입니다. 고용량 요법 및 HCT. QLQ-HDC29 모듈에는 6개의 다중 항목 척도와 8개의 단일 항목으로 구성된 29개 항목이 포함되어 있습니다. 모든 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많이)까지의 4점 Likert 척도를 사용합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁠 수 있습니다. 단, 질문 47과 52는 더 높은 점수입니다. 더 나은 결과를 가져오고 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 가져옵니다.
EORTC QLQ-HDC29 설문지는 치료 완료 후(HMA 4~6개월, 유도형 화학요법의 경우 최대 6개월) 줄기세포 주입 전(HSCT) 및 줄기세포 주입 후 100(± 14)일 후에 수집됩니다( HSCT).
전체 생존
기간: 최대 18개월
총 추적 기간은 치료 시작(1일차)부터 18개월입니다. 치료 시작 후 18개월 동안 생존한 참가자(1일차)에 대해 4가지 범주가 추가되었습니다. 1) 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 치료 시작 후 18개월 이후 생존한 참가자; 2) HCT를 받지 않은 치료 시작 후 18개월 이후 생존한 참가자; 3) HCT를 받은 치료 시작 후 18개월 후에 사망한 참가자; 4) HCT를 받지 않고 치료 시작 후 18개월이 지난 후 사망한 참가자.
최대 18개월
이식 후 재발한 환자 수
기간: 최대 18개월
두 가지 집중 화학 요법과 저메틸화제 기반 요법 중 어느 것을 비교하려면 조혈 세포 이식(HCT) 후 재발 요인이 있어야 합니다.
최대 18개월
조혈세포 이식(HCT)을 받은 참가자 수.
기간: 최대 18개월
참가자가 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 빈도
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Bart L. Scott, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2661.00 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00538 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2661
  • RG9215001 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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