Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem před transplantací dárcovských kmenových buněk (ICT-HCT)

19. ledna 2024 aktualizováno: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Počáteční cytoredukční léčba myelodysplastického syndromu před alogenní transplantací krvetvorných buněk (studie ICT-HCT)

Tato randomizovaná klinická studie studuje různé chemoterapie při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem před transplantací dárcovských kmenových buněk. Podávání chemoterapie před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zastavit růst rakovinných buněk v kostní dřeni, včetně normálních krvetvorných buněk (kmenových buněk) a rakovinných buněk, a může zabránit návratu myelodysplastického syndromu po transplantaci. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podávány pacientovi infuzí, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvářet kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti dostávají decitabin nebo azacitidin intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) po dobu 7 dnů. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu 4 cyklů decitabinu nebo 6 cyklů azacitidinu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají indukční chemoterapii podle standardní péče nebo podle experimentálního protokolu. Tato studie nevyžaduje specifický režim chemoterapie pro rameno B.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza de novo nebo sekundárního myelodysplastického syndromu (MDS), včetně chronické myelomonocytární leukémie, jak je definován v klasifikačním systému Světové zdravotnické organizace z roku 2008
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění vyžadující cytoredukci, definovanou jako počet myeloblastů v kostní dřeni >= 5 % a < 20 % při morfologickém vyšetření nebo průtokovou cytometrií v případech, kdy adekvátní morfologické vyšetření není možné
  • U pacientů se musí mít za to, že mají přijatelné riziko časné mortality při intenzivní chemoterapii, jak stanoví ošetřující lékař v době první návštěvy; protože specifická terapie v každém rameni bude určena po randomizaci, neexistuje žádný práh orgánové dysfunkce nebo výkonnostního stavu pro zařazení
  • Považován za potenciálního kandidáta na transplantaci; ošetřující/ošetřující lékař určí kandidaturu na transplantaci v době souhlasu
  • Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace z roku 2008
  • Předchozí léčba MDS nebo AML s režimem intenzivní chemoterapie (indukční chemoterapie) nebo hypomethylační látkou
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že podstoupí léčbu
  • Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí (definovanou jako pacienti vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Plodní muži a ženy neochotní používat antikoncepční techniky během léčby a 12 měsíců po léčbě
  • Jakékoli nekontrolované nebo významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
  • Klinické důkazy svědčící pro postižení centrálního nervového systému (CNS) MDS, pokud lumbální punkce nepotvrdí nepřítomnost leukemických blastů v mozkomíšním moku (CSF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A (decitabin nebo azacitidin)
Pacienti dostávají decitabin nebo azacitidin IV nebo SC podle standardní péče. Léčba se opakuje podle standardní péče každých 28 dní po 4 cykly decitabinu nebo 6 cyklů azacitidinu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Decitabin
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin pro injekci
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Lék: Azacitidin (AZC)
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • AZACITIDIN
Jiný: Rameno B (režim indukční chemoterapie)
Pacienti dostávají lékař, který si zvolí standardní péči nebo jiný experimentální protokol s použitím režimu indukční chemoterapie. Není vyžadován žádný konkrétní režim. Několik režimů je uvedeno v protokolu pouze například.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (selhání definované jako smrt nebo relaps)
Časové okno: 18 měsíců
18měsíční přežití bez selhání (selhání definované jako smrt nebo relaps).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života bude posuzována pomocí dotazníku kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Dotazník EORTC QLQ-C30 bude shromážděn při screeningu, po dokončení terapie (HMA 4–6 měsíců a až 6 měsíců v případě indukční chemoterapie) těsně před infuzí kmenových buněk a 100 (± 14) dní po infuzi kmenových buněk (HSCT).
Evropská organizace pro výzkum a léčbu kvality života při rakovině (EORTC QLQ-C30) (verze 3) je 30-položkový dotazník specifický pro rakovinu pro měření kvality života související se zdravím (QOL) u pacientů s rakovinou. Zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, PF; role, RF; kognitivní, CF; emocionální, EF; a sociální, SF), tři škály symptomů (únava, FA; bolest, PA; a nauzea a zvracení, NV), globální stupnice zdravotního stavu/QOL (GL) a šest jednotlivých položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad nemoci a léčby). Všechny položky používají 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek; s výjimkou dvou položek na škále GL, které používají 7bodové škály (1=velmi špatné až 7=výborné) nižší skóre představující horší výsledek a vyšší skóre představující lepší výsledek.
Dotazník EORTC QLQ-C30 bude shromážděn při screeningu, po dokončení terapie (HMA 4–6 měsíců a až 6 měsíců v případě indukční chemoterapie) těsně před infuzí kmenových buněk a 100 (± 14) dní po infuzi kmenových buněk (HSCT).
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-HDC29, doplňkového modulu pro hodnocení kvality života během a po vysokodávkové chemoterapii a transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: Dotazník EORTC QLQ-HDC29 bude shromážděn po dokončení terapie (HMA 4–6 měsíců a až 6 měsíců v případě indukční chemoterapie) před infuzí kmenových buněk (HSCT) a 100 (± 14) dnů po infuzi kmenových buněk ( HSCT).
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Vysokodávková chemoterapie (EORTC QLQ-HDC29) je dotazník kvality života specifický pro léčbu, který se zabývá specifickými vedlejšími účinky léčby a také emocionálními, sociálními a rodinnými problémy u pacientů léčených režimy s vysokými dávkami a HCT. Modul QLQ-HDC29 obsahuje 29 položek, složených ze 6 vícepoložkových škál a 8 jednotlivých položek; všechny položky používají 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek s výjimkou otázky 47 a 52, kde je vyšší skóre výsledkem je lepší výsledek a nižší skóre horší výsledek.
Dotazník EORTC QLQ-HDC29 bude shromážděn po dokončení terapie (HMA 4–6 měsíců a až 6 měsíců v případě indukční chemoterapie) před infuzí kmenových buněk (HSCT) a 100 (± 14) dnů po infuzi kmenových buněk ( HSCT).
Celkové přežití
Časové okno: Až 18 měsíců
Celková délka sledování bude 18 měsíců od zahájení léčby (1. den). Byly přidány čtyři kategorie pro účastníky naživu 18 měsíců od zahájení léčby (den 1) 1) Účastníci naživu po 18 měsících od zahájení léčby, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických buněk (HCT); 2) Účastníci žijící po 18 měsících od zahájení léčby, kteří nedostali HCT.; 3) Účastníci zemřelí po 18 měsících od zahájení léčby, kteří dostali HCT; 4) Účastníci zemřeli po 18 měsících od zahájení léčby, kteří nedostali HCT.
Až 18 měsíců
Počet pacientů s relapsem po transplantaci
Časové okno: Až 18 měsíců
Porovnat, která z těchto dvou, intenzivní chemoterapie versus terapie založená na hypomethylačních látkách, má faktor relapsu po transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
Až 18 měsíců
Počet účastníků, kteří obdrželi transplantaci krvetvorných buněk (HCT).
Časové okno: Až 18 měsíců
Frekvence, při které účastníci podstoupili transplantaci krvetvorných buněk (HCT)
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart L. Scott, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2661.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00538 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2661
  • RG9215001 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit