Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico antes del trasplante de células madre de donante (ICT-HCT)
19 de enero de 2024 actualizado por: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center
Terapia citorreductora inicial para el síndrome mielodisplásico antes del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (estudio ICT-HCT)
Este ensayo clínico aleatorizado estudia diferentes quimioterapias en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico antes del trasplante de células madre del donante.
Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre de un donante ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas en la médula ósea, incluidas las células formadoras de sangre normales (células madre) y las células cancerosas, y puede prevenir que el síndrome mielodisplásico regrese después del trasplante.
Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO A: Los pacientes reciben decitabina o azacitidina por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) durante 7 días. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 ciclos de decitabina o 6 ciclos de azacitidina en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO B: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción según el estándar de atención o según el protocolo experimental. Este estudio no requiere un régimen de quimioterapia específico para el Grupo B.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Kaiser Permanente Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndrome mielodisplásico (SMD) secundario o de novo, incluida la leucemia mielomonocítica crónica, según la definición del sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2008
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible que requiera citorreducción, definida como un recuento de mieloblastos en la médula ósea >= 5 % y < 20 % en el examen morfológico o por citometría de flujo en los casos en los que no es posible un examen morfológico adecuado
- Se debe considerar que los pacientes tienen un riesgo aceptable de mortalidad temprana con quimioterapia intensiva según lo determine el médico tratante en el momento de la visita inicial; dado que la terapia específica dentro de cada brazo se determinará después de la aleatorización, no existe un umbral de disfunción orgánica o estado funcional para la inclusión
- Considerado un candidato potencial para trasplante; el médico tratante determinará la candidatura para el trasplante en el momento del consentimiento
- Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda según la definición del sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2008
- Tratamiento previo para MDS o AML con régimen de quimioterapia intensiva (quimioterapia de inducción) o agente hipometilante
- Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave, o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que involucre el corazón, los riñones, el hígado u otro sistema de órganos que pueda poner al paciente en un riesgo indebido para someterse a tratamiento.
- Pacientes con una infección sistémica fúngica, bacteriana, viral o de otro tipo no controlada (definida como la que presenta signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hombres y mujeres fértiles que no desean usar técnicas anticonceptivas durante y durante los 12 meses posteriores al tratamiento
- Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente no controlado o significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
- Evidencia clínica que sugiere compromiso del sistema nervioso central (SNC) con SMD a menos que una punción lumbar confirme la ausencia de blastos leucémicos en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo A (decitabina o azacitidina)
Los pacientes reciben decitabina o azacitidina IV o SC según el estándar de atención.
El tratamiento se repite según el estándar de atención, cada 28 días durante 4 ciclos de decitabina o 6 ciclos de azacitidina en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado IV o SC
Otros nombres:
Administrado IV o SC
Otros nombres:
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Otro: Brazo B (régimen de quimioterapia similar a la inducción)
Los pacientes reciben la elección del médico del estándar de atención u otro protocolo experimental utilizando un régimen de quimioterapia de inducción.
No se requiere un régimen específico.
Varios regímenes se enumeran en el protocolo solo a modo de ejemplo.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin fracasos (el fracaso se define como muerte o recaída)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Supervivencia libre de fracaso a 18 meses (fracaso definido como muerte o recaída).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida (CdV) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Periodo de tiempo: El cuestionario EORTC QLQ-C30 se recopilará en el momento de la selección, después de completar la terapia (HMA de 4 a 6 meses y hasta 6 meses para quimioterapia similar a la de inducción) justo antes de la infusión de células madre y 100 (± 14) días después de la infusión de células madre. (TCMH).
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (versión 3) es un cuestionario específico sobre el cáncer de 30 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CV) en pacientes con cáncer.
Incluye cinco escalas de funcionamiento (física, PF; rol, RF; cognitiva, CF; emocional, EF; y social, SF), tres escalas de síntomas (fatiga, FA; dolor, PA; y náuseas y vómitos, NV), una escala global escala de estado de salud/CdV (GL) y seis ítems únicos (disnea, pérdida de apetito, alteraciones del sueño, estreñimiento, diarrea e impacto financiero de la enfermedad y el tratamiento).
Todos los ítems emplean una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (nada) a 4 (mucho), donde las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado y las puntuaciones más altas, un peor resultado; con la excepción de dos ítems de la escala GL, que utilizan escalas de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente), las puntuaciones más bajas representan un peor resultado y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 se recopilará en el momento de la selección, después de completar la terapia (HMA de 4 a 6 meses y hasta 6 meses para quimioterapia similar a la de inducción) justo antes de la infusión de células madre y 100 (± 14) días después de la infusión de células madre. (TCMH).
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La calidad de vida se evaluará utilizando el EORTC QLQ-HDC29, un módulo complementario que evalúa la calidad de vida durante y después de la quimioterapia de dosis alta y el trasplante de células madre.
Periodo de tiempo: El cuestionario EORTC QLQ-HDC29 se recopilará después de completar la terapia (HMA 4-6 meses y hasta 6 meses para quimioterapia similar a la inducción) antes de la infusión de células madre (TCMH) y 100 (± 14) días después de la infusión de células madre ( TCMH).
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HDC29) es un cuestionario de calidad de vida específico del tratamiento que aborda los efectos secundarios específicos del tratamiento, así como los problemas emocionales, sociales y familiares de los pacientes tratados con regímenes de dosis altas y TCH.
El módulo QLQ-HDC29 incluye 29 ítems, que constan de 6 escalas de ítems múltiples y 8 de ítems individuales; Todos los ítems emplean una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (nada) a 4 (mucho), donde las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado y las puntuaciones más altas, un peor resultado, con la excepción de las preguntas 47 y 52, que son las que obtienen una puntuación más alta. dando como resultado un mejor resultado y una puntuación más baja, un peor resultado.
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El cuestionario EORTC QLQ-HDC29 se recopilará después de completar la terapia (HMA 4-6 meses y hasta 6 meses para quimioterapia similar a la inducción) antes de la infusión de células madre (TCMH) y 100 (± 14) días después de la infusión de células madre ( TCMH).
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La duración total del seguimiento será de 18 meses desde el inicio del tratamiento (día 1).
Se agregaron cuatro categorías para los participantes vivos 18 meses desde el inicio del tratamiento (día 1) 1) Participantes vivos después de 18 meses desde el inicio del tratamiento que recibieron un trasplante de células hematopoyéticas (TCH); 2) Participantes vivos después de 18 meses desde el inicio del tratamiento que no recibieron HCT; 3) Participantes fallecidos después de 18 meses desde el inicio del tratamiento que recibieron HCT; 4) Participantes fallecidos después de 18 meses desde el inicio del tratamiento que no recibieron HCT.
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Hasta 18 meses
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Número de pacientes que recaen después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Comparar cuál de los dos, quimioterapia intensiva versus terapia basada en agentes hipometilantes, tiene un factor de recaída después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH).
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Hasta 18 meses
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Número de participantes que recibieron un trasplante de células hematopoyéticas (TCH).
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Frecuencia con la que los participantes recibieron un trasplante de células hematopoyéticas (TCH)
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart L. Scott, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Maertens J, Jongen-Lavrencic M, von Lilienfeld-Toal M, Biemond BJ, Vellenga E, van Marwijk Kooy M, Verdonck LF, Beck J, Dohner H, Gratwohl A, Pabst T, Verhoef G; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON); German AML Study Group (AMLSG); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. High-dose daunorubicin in older patients with acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1235-48. doi: 10.1056/NEJMoa0901409. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1155. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
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- Pautas C, Merabet F, Thomas X, Raffoux E, Gardin C, Corm S, Bourhis JH, Reman O, Turlure P, Contentin N, de Revel T, Rousselot P, Preudhomme C, Bordessoule D, Fenaux P, Terre C, Michallet M, Dombret H, Chevret S, Castaigne S. Randomized study of intensified anthracycline doses for induction and recombinant interleukin-2 for maintenance in patients with acute myeloid leukemia age 50 to 70 years: results of the ALFA-9801 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):808-14. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2652. Epub 2010 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad crónica
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- 2661.00 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-00538 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2661
- RG9215001 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .