Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom vóór donorstamceltransplantatie (ICT-HCT)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van de novo of secundair myelodysplastisch syndroom (MDS), inclusief chronische myelomonocytische leukemie, zoals gedefinieerd door het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben die cytoreductie vereist, gedefinieerd als een aantal myeloblasten in het beenmerg >= 5% en < 20% bij morfologisch onderzoek of door flowcytometrie in gevallen waarin adequaat morfologisch onderzoek niet mogelijk is
• Patiënten moeten worden geacht een aanvaardbaar risico op vroege mortaliteit te hebben bij intensieve chemotherapie, zoals bepaald door de behandelend arts op het moment van het eerste bezoek; aangezien de specifieke therapie binnen elke arm zal worden bepaald na randomisatie, is er geen drempel voor orgaandisfunctie of prestatiestatus voor opname
• Beschouwd als een potentiële transplantatiekandidaat; de behandelend/behandelend arts bepaalt de transplantatiekandidatuur op het moment van toestemming
• In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Een diagnose van acute promyelocytische leukemie zoals gedefinieerd door het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008
• Eerdere behandeling voor MDS of AML met intensieve chemotherapie (inductiechemotherapie) of hypomethyleringsmiddel
• Een andere ernstige gelijktijdige ziekte hebben, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn, waardoor de patiënt een onnodig risico loopt om een ​​behandeling te ondergaan
• Patiënten met een systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling)
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vruchtbare mannen en vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling
• Elke ongecontroleerde of significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren
• Klinisch bewijs dat wijst op betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij MDS, tenzij een lumbaalpunctie de afwezigheid van leukemische blasten in de cerebrospinale vloeistof (CSF) bevestigt