- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01812252
Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom vóór donorstamceltransplantatie (ICT-HCT)
Initiële cytoreductieve therapie voor myelodysplastisch syndroom voorafgaand aan allogene hematopoëtische celtransplantatie (de ICT-HCT-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM A: Patiënten krijgen decitabine of azacitidine intraveneus (IV) of subcutaan (SC) gedurende 7 dagen. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 4 cycli decitabine of 6 cycli azacitidine bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM B: Patiënten krijgen inductie-achtige chemotherapie volgens zorgstandaard of volgens experimenteel protocol. Deze studie vereist geen specifiek chemotherapieregime voor arm B.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 18 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de novo of secundair myelodysplastisch syndroom (MDS), inclusief chronische myelomonocytische leukemie, zoals gedefinieerd door het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben die cytoreductie vereist, gedefinieerd als een aantal myeloblasten in het beenmerg >= 5% en < 20% bij morfologisch onderzoek of door flowcytometrie in gevallen waarin adequaat morfologisch onderzoek niet mogelijk is
- Patiënten moeten worden geacht een aanvaardbaar risico op vroege mortaliteit te hebben bij intensieve chemotherapie, zoals bepaald door de behandelend arts op het moment van het eerste bezoek; aangezien de specifieke therapie binnen elke arm zal worden bepaald na randomisatie, is er geen drempel voor orgaandisfunctie of prestatiestatus voor opname
- Beschouwd als een potentiële transplantatiekandidaat; de behandelend/behandelend arts bepaalt de transplantatiekandidatuur op het moment van toestemming
- In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van acute promyelocytische leukemie zoals gedefinieerd door het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008
- Eerdere behandeling voor MDS of AML met intensieve chemotherapie (inductiechemotherapie) of hypomethyleringsmiddel
- Een andere ernstige gelijktijdige ziekte hebben, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn, waardoor de patiënt een onnodig risico loopt om een behandeling te ondergaan
- Patiënten met een systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling)
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vruchtbare mannen en vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling
- Elke ongecontroleerde of significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren
- Klinisch bewijs dat wijst op betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij MDS, tenzij een lumbaalpunctie de afwezigheid van leukemische blasten in de cerebrospinale vloeistof (CSF) bevestigt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Arm A (decitabine of azacitidine)
Patiënten krijgen decitabine of azacitidine IV of SC volgens zorgstandaard.
De behandeling wordt volgens de zorgstandaard elke 28 dagen herhaald gedurende 4 cycli decitabine of 6 cycli azacitidine bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven IV of SC
Andere namen:
Gegeven IV of SC
Andere namen:
|
Ander: Arm B (inductie-achtig chemotherapieregime)
Patiënten krijgen standaardzorg naar keuze van de arts of een ander experimenteel protocol met behulp van een inductie-achtig chemotherapieregime.
Er is geen specifiek regime vereist.
Verschillende regimes worden alleen als voorbeeld in het protocol vermeld.
|
Nevenstudies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Faalvrije overleving (mislukking gedefinieerd als dood of terugval)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden durende faalvrije overleving (falen gedefinieerd als overlijden of terugval).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. Kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst (EORTC QLQ-C30).
Tijdsspanne: De EORTC QLQ-C30-vragenlijst zal worden verzameld tijdens de screening, na voltooiing van de therapie (HMA 4-6 maanden, en tot 6 maanden voor inductieachtige chemotherapie) vlak vóór de stamcelinfusie en 100 (± 14) dagen na de stamcelinfusie (HSCT).
|
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker (EORTC QLQ-C30) (versie 3) is een kankerspecifieke vragenlijst met 30 items voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) bij kankerpatiënten.
Het omvat vijf functioneringsschalen (fysiek, PF; rol, RF; cognitief, CF; emotioneel, EF; en sociaal, SF), drie symptoomschalen (vermoeidheid, FA; pijn, PA; en misselijkheid en braken, NV), een mondiale gezondheidsstatus/QOL-schaal (GL), en zes afzonderlijke items (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie, diarree en financiële impact van de ziekte en behandeling).
Alle items maken gebruik van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen en hogere scores een slechter resultaat; met uitzondering van twee items in de GL-schaal, die gebruik maken van 7-puntsschalen (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Lagere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat en een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst zal worden verzameld tijdens de screening, na voltooiing van de therapie (HMA 4-6 maanden, en tot 6 maanden voor inductieachtige chemotherapie) vlak vóór de stamcelinfusie en 100 (± 14) dagen na de stamcelinfusie (HSCT).
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-HDC29, een aanvullende module die de kwaliteit van leven beoordeelt tijdens en na hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie.
Tijdsspanne: De EORTC QLQ-HDC29-vragenlijst zal worden verzameld na voltooiing van de therapie (HMA 4-6 maanden, en tot 6 maanden voor inductieachtige chemotherapie) vóór stamcelinfusie (HSCT) en 100 (± 14) dagen na stamcelinfusie ( HSCT).
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire High Dose Chemotherapy (EORTC QLQ-HDC29) is een behandelingsspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die behandelspecifieke bijwerkingen behandelt, evenals emotionele, sociale en familiale problemen voor patiënten die worden behandeld met hoge dosisregimes en HCT.
De QLQ-HDC29-module bevat 29 items, bestaande uit 6 schalen met meerdere items en 8 schalen met één item; alle items maken gebruik van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen en hogere scores een slechter resultaat, met uitzondering van vraag 47 en 52 die een hogere score zijn resulterend in een beter resultaat en een lagere score een slechter resultaat.
|
De EORTC QLQ-HDC29-vragenlijst zal worden verzameld na voltooiing van de therapie (HMA 4-6 maanden, en tot 6 maanden voor inductieachtige chemotherapie) vóór stamcelinfusie (HSCT) en 100 (± 14) dagen na stamcelinfusie ( HSCT).
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De totale duur van de follow-up bedraagt 18 maanden vanaf het begin van de behandeling (dag 1).
Er werden vier categorieën toegevoegd voor deelnemers die 18 maanden na het begin van de behandeling in leven waren (dag 1) 1) Deelnemers die 18 maanden na het begin van de behandeling in leven waren en die hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ontvingen; 2) Deelnemers die 18 maanden na het begin van de behandeling nog in leven zijn en geen HCT hebben gekregen; 3) Deelnemers overleden na 18 maanden na aanvang van de behandeling die HCT kregen; 4) Deelnemers overleden 18 maanden na aanvang van de behandeling en hadden geen HCT gekregen.
|
Tot 18 maanden
|
Aantal patiënten dat terugvalt na de transplantatie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Om te vergelijken welke van de twee, intensieve chemotherapie versus op hypomethylerende middelen gebaseerde therapie, een terugvalfactor heeft na hematopoëtische celtransplantatie (HCT).
|
Tot 18 maanden
|
Aantal deelnemers dat een hematopoietische celtransplantatie (HCT) heeft ontvangen.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Frequentie waarmee de deelnemers een hematopoietische celtransplantatie (HCT) ontvingen
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart L. Scott, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Maertens J, Jongen-Lavrencic M, von Lilienfeld-Toal M, Biemond BJ, Vellenga E, van Marwijk Kooy M, Verdonck LF, Beck J, Dohner H, Gratwohl A, Pabst T, Verhoef G; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON); German AML Study Group (AMLSG); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. High-dose daunorubicin in older patients with acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1235-48. doi: 10.1056/NEJMoa0901409. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1155. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
- Gooley TA, Chien JW, Pergam SA, Hingorani S, Sorror ML, Boeckh M, Martin PJ, Sandmaier BM, Marr KA, Appelbaum FR, Storb R, McDonald GB. Reduced mortality after allogeneic hematopoietic-cell transplantation. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2091-101. doi: 10.1056/NEJMoa1004383.
- Deeg HJ, Storer B, Slattery JT, Anasetti C, Doney KC, Hansen JA, Kiem HP, Martin PJ, Petersdorf E, Radich JP, Sanders JE, Shulman HM, Warren EH, Witherspoon RP, Bryant EM, Chauncey TR, Getzendaner L, Storb R, Appelbaum FR. Conditioning with targeted busulfan and cyclophosphamide for hemopoietic stem cell transplantation from related and unrelated donors in patients with myelodysplastic syndrome. Blood. 2002 Aug 15;100(4):1201-7. doi: 10.1182/blood-2002-02-0527.
- Lim Z, Brand R, Martino R, van Biezen A, Finke J, Bacigalupo A, Beelen D, Devergie A, Alessandrino E, Willemze R, Ruutu T, Boogaerts M, Falda M, Jouet JP, Niederwieser D, Kroger N, Mufti GJ, De Witte TM. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation for patients 50 years or older with myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jan 20;28(3):405-11. doi: 10.1200/JCO.2009.21.8073. Epub 2009 Dec 14.
- Warlick ED, Cioc A, Defor T, Dolan M, Weisdorf D. Allogeneic stem cell transplantation for adults with myelodysplastic syndromes: importance of pretransplant disease burden. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Jan;15(1):30-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.10.012.
- Nakai K, Kanda Y, Fukuhara S, Sakamaki H, Okamoto S, Kodera Y, Tanosaki R, Takahashi S, Matsushima T, Atsuta Y, Hamajima N, Kasai M, Kato S. Value of chemotherapy before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from an HLA-identical sibling donor for myelodysplastic syndrome. Leukemia. 2005 Mar;19(3):396-401. doi: 10.1038/sj.leu.2403640.
- Scott BL, Storer B, Loken MR, Storb R, Appelbaum FR, Deeg HJ. Pretransplantation induction chemotherapy and posttransplantation relapse in patients with advanced myelodysplastic syndrome. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Jan;11(1):65-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.10.001.
- Yakoub-Agha I, de La Salmoniere P, Ribaud P, Sutton L, Wattel E, Kuentz M, Jouet JP, Marit G, Milpied N, Deconinck E, Gratecos N, Leporrier M, Chabbert I, Caillot D, Damaj G, Dauriac C, Dreyfus F, Francois S, Molina L, Tanguy ML, Chevret S, Gluckman E. Allogeneic bone marrow transplantation for therapy-related myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia: a long-term study of 70 patients-report of the French society of bone marrow transplantation. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(5):963-71. doi: 10.1200/JCO.2000.18.5.963.
- Estey E, de Lima M, Tibes R, Pierce S, Kantarjian H, Champlin R, Giralt S. Prospective feasibility analysis of reduced-intensity conditioning (RIC) regimens for hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in elderly patients with acute myeloid leukemia (AML) and high-risk myelodysplastic syndrome (MDS). Blood. 2007 Feb 15;109(4):1395-400. doi: 10.1182/blood-2006-05-021907. Epub 2006 Oct 12.
- De Padua Silva L, de Lima M, Kantarjian H, Faderl S, Kebriaei P, Giralt S, Davisson J, Garcia-Manero G, Champlin R, Issa JP, Ravandi F. Feasibility of allo-SCT after hypomethylating therapy with decitabine for myelodysplastic syndrome. Bone Marrow Transplant. 2009 Jun;43(11):839-43. doi: 10.1038/bmt.2008.400. Epub 2009 Jan 19.
- Field T, Perkins J, Huang Y, Kharfan-Dabaja MA, Alsina M, Ayala E, Fernandez HF, Janssen W, Lancet J, Perez L, Sullivan D, List A, Anasetti C. 5-Azacitidine for myelodysplasia before allogeneic hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):255-60. doi: 10.1038/bmt.2009.134. Epub 2009 Jun 22.
- Lubbert M, Bertz H, Ruter B, Marks R, Claus R, Wasch R, Finke J. Non-intensive treatment with low-dose 5-aza-2'-deoxycytidine (DAC) prior to allogeneic blood SCT of older MDS/AML patients. Bone Marrow Transplant. 2009 Nov;44(9):585-8. doi: 10.1038/bmt.2009.64. Epub 2009 Apr 13.
- Gerds AT, Gooley TA, Estey EH, Appelbaum FR, Deeg HJ, Scott BL. Pretransplantation therapy with azacitidine vs induction chemotherapy and posttransplantation outcome in patients with MDS. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Aug;18(8):1211-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.01.009. Epub 2012 Jan 16.
- Pautas C, Merabet F, Thomas X, Raffoux E, Gardin C, Corm S, Bourhis JH, Reman O, Turlure P, Contentin N, de Revel T, Rousselot P, Preudhomme C, Bordessoule D, Fenaux P, Terre C, Michallet M, Dombret H, Chevret S, Castaigne S. Randomized study of intensified anthracycline doses for induction and recombinant interleukin-2 for maintenance in patients with acute myeloid leukemia age 50 to 70 years: results of the ALFA-9801 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):808-14. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2652. Epub 2010 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Chronische ziekte
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Preleukemie
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Leukemie, myelomonocytische, juveniele
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Decitabine
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- 2661.00 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-00538 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2661
- RG9215001 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid