Kemoterapi vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom innan donatorstamcellstransplantation (ICT-HCT)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av de novo eller sekundärt myelodysplastiskt syndrom (MDS), inklusive kronisk myelomonocytisk leukemi, enligt definitionen av Världshälsoorganisationens klassificeringssystem 2008
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom som kräver cytoreduktion, definierad som ett benmärgsmyeloblastantal >= 5 % och < 20 % vid morfologisk undersökning eller genom flödescytometri i de fall där adekvat morfologisk undersökning inte är möjlig
• Patienter måste anses ha en acceptabel risk för tidig mortalitet med intensiv kemoterapi som fastställts av den behandlande läkaren vid tidpunkten för det första besöket; eftersom den specifika behandlingen inom varje arm kommer att bestämmas efter randomisering, finns det ingen tröskel för organdysfunktion eller prestationsstatus för inkludering
• Anses vara en potentiell transplantationskandidat; den behandlande/behandlande läkaren avgör transplantationskandidat vid tidpunkten för samtycke
• Kan förstå undersökningskaraktären, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge giltigt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• En diagnos av akut promyelocytisk leukemi enligt definitionen av Världshälsoorganisationens klassificeringssystem från 2008
• Tidigare behandling för MDS eller AML med intensiv kemoterapiregim (induktionskemoterapi) eller hypometylerande medel
• Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärtat, njuren, levern eller andra organsystem som kan utsätta patienten för onödig risk att genomgå behandling
• Patienter med en systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras (definieras som att de uppvisar pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling)
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Fertila män och kvinnor som är ovilliga att använda preventivmetoder under och i 12 månader efter behandlingen
• Varje okontrollerad eller betydande samtidig sjukdom, sjukdom eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientsäkerhet eller följsamhet, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat
• Kliniska bevis som tyder på inblandning i centrala nervsystemet (CNS) med MDS om inte en lumbalpunktion bekräftar frånvaron av leukemiblaster i cerebrospinalvätskan (CSF)