ドナー幹細胞移植前の骨髄異形成症候群患者の治療における化学療法 (ICT-HCT)
2024年1月19日 更新者：Bart Scott、Fred Hutchinson Cancer Center
同種造血細胞移植前の骨髄異形成症候群の初期細胞減少療法（ICT-HCT研究）
このランダム化臨床試験では、骨髄異形成症候群の患者をドナー幹細胞移植前に治療する際のさまざまな化学療法を研究しています。
ドナー幹細胞移植の前に化学療法を行うと、正常な造血細胞（幹細胞）やがん細胞など、骨髄内のがん細胞の増殖を止めるのに役立ち、移植後の骨髄異形成症候群の再発を防ぐことができます。
ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者はデシタビンまたはアザシチジンを静脈内 (IV) または皮下 (SC) から 7 日間投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、デシタビンの 4 サイクルまたはアザシチジンの 6 サイクルで 28 日ごとに繰り返されます。
ARM B: 患者は、標準治療または実験プロトコルに従って導入様化学療法を受けます。 この研究では、アーム B に特定の化学療法レジメンは必要ありません。
研究治療の完了後、患者は18ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Kaiser Permanente Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2008年の世界保健機関分類システムで定義された、慢性骨髄単球性白血病を含むde novoまたは続発性骨髄異形成症候群（MDS）の診断
- -患者は、骨髄として定義される細胞減少を必要とする測定可能な疾患を持っている必要があります 形態学的検査またはフローサイトメトリーによる骨髄芽球数> = 5％および< 20％ 適切な形態学的検査が不可能な場合
- 初診時に主治医が決定したように、患者は集中化学療法による早期死亡のリスクが許容範囲内であると見なされなければならない。各アーム内の特定の治療法は無作為化後に決定されるため、含めるための臓器機能障害またはパフォーマンスステータスのしきい値はありません
- 潜在的な移植候補と見なされます。主治医は、同意時に移植候補を決定します
- -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準:
- -2008年の世界保健機関分類システムで定義された急性前骨髄球性白血病の診断
- -集中化学療法レジメン（導入化学療法）または低メチル化剤によるMDSまたはAMLの以前の治療
- -他の重度の併発疾患があるか、重度の臓器機能不全または心臓、腎臓、肝臓、または患者を治療を受ける過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系に関与する疾患の病歴がある
- -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療中および治療後 12 か月間、避妊法を使用することを望まない妊娠可能な男性および女性
- -制御されていない、または重大な併存疾患、病気、または精神障害 患者の安全またはコンプライアンスを損なう、同意を妨げる、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈
- -腰椎穿刺によって脳脊髄液（CSF）に白血病芽球が存在しないことが確認されない限り、中枢神経系（CNS）がMDSに関与していることを示唆する臨床的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームA（デシタビンまたはアザシチジン）
患者は、標準治療に従って、デシタビンまたはアザシチジンの IV または SC を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、デシタビンの 4 サイクルまたはアザシチジンの 6 サイクルを 28 日ごとに、標準治療に従って繰り返します。
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補助研究
他の名前：
与えられた IV または SC
他の名前：
IV または SC を与える
他の名前：
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他の：アームB（導入様化学療法レジメン）
患者は、医師が選択した標準治療または寛解導入様化学療法レジメンを使用したその他の実験的プロトコルを受ける。
特定のレジメンは必要ありません。
プロトコルには、例としていくつかのレジメンがリストされています。
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補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存 (失敗は死亡または再発として定義されます)
時間枠：18ヶ月
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18 か月の無失敗生存 (失敗は死亡または再発として定義されます)。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質 (QoL) 質問票 (EORTC QLQ-C30) 質問票を使用して評価されます。
時間枠：EORTC QLQ-C30 アンケートは、スクリーニング時、治療完了後（HMA 4～6 か月、導入様化学療法の場合は最大 6 か月）、幹細胞注入直前および幹細胞注入後 100 (± 14) 日に収集されます。 (HSCT)。
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欧州がん研究治療機関の生活の質 (EORTC QLQ-C30) (バージョン 3) は、がん患者の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するための 30 項目のがんに特化した質問表です。
これには、5 つの機能スケール (身体、PF、役割、RF、認知、CF、感情、EF、および社会、SF)、3 つの症状スケール (疲労、FA、痛み、PA、吐き気と嘔吐、NV) が含まれます。健康状態/QOL スケール (GL)、および 6 つの個別項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、病気と治療による経済的影響)。
すべての項目は、1 (全くない) から 4 (非常に良い) までの 4 点のリッカート スケールを採用しており、スコアが低いほど良い結果を表し、スコアが高いほど悪い結果を表します。 GL スケールの 2 つの項目を除き、7 ポイント スケール (1= 非常に悪い、7= 非常に良い) を使用します。低いスコアは悪い結果を表し、高いスコアはより良い結果を表します。
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、スクリーニング時、治療完了後（HMA 4～6 か月、導入様化学療法の場合は最大 6 か月）、幹細胞注入直前および幹細胞注入後 100 (± 14) 日に収集されます。 (HSCT)。
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生活の質は、大量化学療法および幹細胞移植中および後の生活の質を評価する補足モジュールである EORTC QLQ-HDC29 を使用して評価されます。
時間枠：EORTC QLQ-HDC29 アンケートは、幹細胞注入 (HSCT) 前の治療完了後 (HMA 4 ～ 6 か月、導入様化学療法の場合は最大 6 か月)、および幹細胞注入後 100 (± 14) 日目に収集されます。 HSCT）。
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欧州がん研究治療機構による高用量化学療法に関する生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-HDC29) は、高用量化学療法による治療を受けた患者の、治療特有の副作用や感情的、社会的、家族の問題に対処する治療固有の生活の質に関する質問票です。高用量レジメンと HCT。
QLQ-HDC29 モジュールには 29 項目が含まれており、6 つの複数項目スケールと 8 つの単一項目で構成されます。すべての項目は、1 (全くない) から 4 (非常に良い) までの 4 段階のリッカート スケールを採用しており、スコアが低いほど良い結果を表し、スコアが高いほど悪い結果を表します。ただし、質問 47 と 52 はスコアが高いことを除きます。より良い結果が得られ、スコアが低いとより悪い結果が得られます。
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EORTC QLQ-HDC29 アンケートは、幹細胞注入 (HSCT) 前の治療完了後 (HMA 4 ～ 6 か月、導入様化学療法の場合は最大 6 か月)、および幹細胞注入後 100 (± 14) 日目に収集されます。 HSCT）。
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全生存
時間枠：最長18ヶ月
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追跡期間の合計は、治療開始(1日目)から18か月となります。
治療開始（1 日目）から 18 か月生存している参加者には 4 つのカテゴリーが追加されました。 1）造血細胞移植（HCT）を受け、治療開始から 18 か月後に生存している参加者。 2) HCTを受けなかった、治療開始から18か月後に生存している参加者。 3) HCTを受けた参加者が治療開始から18か月後に死亡した。 4) HCTを受けなかった参加者が治療開始から18か月後に死亡した。
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最長18ヶ月
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移植後に再発した患者の数
時間枠：最長18ヶ月
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集中化学療法と低メチル化剤ベースの療法のどちらが造血細胞移植 (HCT) 後の再発の要因となるかを比較するため。
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最長18ヶ月
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造血細胞移植（HCT）を受けた参加者の数。
時間枠：最長18ヶ月
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参加者が造血細胞移植（HCT）を受けた頻度
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bart L. Scott、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Maertens J, Jongen-Lavrencic M, von Lilienfeld-Toal M, Biemond BJ, Vellenga E, van Marwijk Kooy M, Verdonck LF, Beck J, Dohner H, Gratwohl A, Pabst T, Verhoef G; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON); German AML Study Group (AMLSG); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. High-dose daunorubicin in older patients with acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1235-48. doi: 10.1056/NEJMoa0901409. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1155. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
- Gooley TA, Chien JW, Pergam SA, Hingorani S, Sorror ML, Boeckh M, Martin PJ, Sandmaier BM, Marr KA, Appelbaum FR, Storb R, McDonald GB. Reduced mortality after allogeneic hematopoietic-cell transplantation. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2091-101. doi: 10.1056/NEJMoa1004383.
- Deeg HJ, Storer B, Slattery JT, Anasetti C, Doney KC, Hansen JA, Kiem HP, Martin PJ, Petersdorf E, Radich JP, Sanders JE, Shulman HM, Warren EH, Witherspoon RP, Bryant EM, Chauncey TR, Getzendaner L, Storb R, Appelbaum FR. Conditioning with targeted busulfan and cyclophosphamide for hemopoietic stem cell transplantation from related and unrelated donors in patients with myelodysplastic syndrome. Blood. 2002 Aug 15;100(4):1201-7. doi: 10.1182/blood-2002-02-0527.
- Lim Z, Brand R, Martino R, van Biezen A, Finke J, Bacigalupo A, Beelen D, Devergie A, Alessandrino E, Willemze R, Ruutu T, Boogaerts M, Falda M, Jouet JP, Niederwieser D, Kroger N, Mufti GJ, De Witte TM. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation for patients 50 years or older with myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jan 20;28(3):405-11. doi: 10.1200/JCO.2009.21.8073. Epub 2009 Dec 14.
- Warlick ED, Cioc A, Defor T, Dolan M, Weisdorf D. Allogeneic stem cell transplantation for adults with myelodysplastic syndromes: importance of pretransplant disease burden. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Jan;15(1):30-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.10.012.
- Nakai K, Kanda Y, Fukuhara S, Sakamaki H, Okamoto S, Kodera Y, Tanosaki R, Takahashi S, Matsushima T, Atsuta Y, Hamajima N, Kasai M, Kato S. Value of chemotherapy before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from an HLA-identical sibling donor for myelodysplastic syndrome. Leukemia. 2005 Mar;19(3):396-401. doi: 10.1038/sj.leu.2403640.
- Scott BL, Storer B, Loken MR, Storb R, Appelbaum FR, Deeg HJ. Pretransplantation induction chemotherapy and posttransplantation relapse in patients with advanced myelodysplastic syndrome. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Jan;11(1):65-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.10.001.
- Yakoub-Agha I, de La Salmoniere P, Ribaud P, Sutton L, Wattel E, Kuentz M, Jouet JP, Marit G, Milpied N, Deconinck E, Gratecos N, Leporrier M, Chabbert I, Caillot D, Damaj G, Dauriac C, Dreyfus F, Francois S, Molina L, Tanguy ML, Chevret S, Gluckman E. Allogeneic bone marrow transplantation for therapy-related myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia: a long-term study of 70 patients-report of the French society of bone marrow transplantation. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(5):963-71. doi: 10.1200/JCO.2000.18.5.963.
- Estey E, de Lima M, Tibes R, Pierce S, Kantarjian H, Champlin R, Giralt S. Prospective feasibility analysis of reduced-intensity conditioning (RIC) regimens for hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in elderly patients with acute myeloid leukemia (AML) and high-risk myelodysplastic syndrome (MDS). Blood. 2007 Feb 15;109(4):1395-400. doi: 10.1182/blood-2006-05-021907. Epub 2006 Oct 12.
- De Padua Silva L, de Lima M, Kantarjian H, Faderl S, Kebriaei P, Giralt S, Davisson J, Garcia-Manero G, Champlin R, Issa JP, Ravandi F. Feasibility of allo-SCT after hypomethylating therapy with decitabine for myelodysplastic syndrome. Bone Marrow Transplant. 2009 Jun;43(11):839-43. doi: 10.1038/bmt.2008.400. Epub 2009 Jan 19.
- Field T, Perkins J, Huang Y, Kharfan-Dabaja MA, Alsina M, Ayala E, Fernandez HF, Janssen W, Lancet J, Perez L, Sullivan D, List A, Anasetti C. 5-Azacitidine for myelodysplasia before allogeneic hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):255-60. doi: 10.1038/bmt.2009.134. Epub 2009 Jun 22.
- Lubbert M, Bertz H, Ruter B, Marks R, Claus R, Wasch R, Finke J. Non-intensive treatment with low-dose 5-aza-2'-deoxycytidine (DAC) prior to allogeneic blood SCT of older MDS/AML patients. Bone Marrow Transplant. 2009 Nov;44(9):585-8. doi: 10.1038/bmt.2009.64. Epub 2009 Apr 13.
- Gerds AT, Gooley TA, Estey EH, Appelbaum FR, Deeg HJ, Scott BL. Pretransplantation therapy with azacitidine vs induction chemotherapy and posttransplantation outcome in patients with MDS. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Aug;18(8):1211-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.01.009. Epub 2012 Jan 16.
- Pautas C, Merabet F, Thomas X, Raffoux E, Gardin C, Corm S, Bourhis JH, Reman O, Turlure P, Contentin N, de Revel T, Rousselot P, Preudhomme C, Bordessoule D, Fenaux P, Terre C, Michallet M, Dombret H, Chevret S, Castaigne S. Randomized study of intensified anthracycline doses for induction and recombinant interleukin-2 for maintenance in patients with acute myeloid leukemia age 50 to 70 years: results of the ALFA-9801 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):808-14. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2652. Epub 2010 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月19日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (推定)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2661.00 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-00538 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2661
- RG9215001 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Bogomolets National Medical University完了