Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia myelodysplastisesta oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidossa ennen luovuttajan kantasolusiirtoa (ICT-HCT)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Myelodysplastisen oireyhtymän sytoreduktiivinen hoito ennen allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa (ICT-HCT-tutkimus)

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii erilaisia ​​kemoterapioita hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ennen luovuttajan kantasolusiirtoa. Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut, ja voi estää myelodysplastisen oireyhtymän toipumisen siirron jälkeen. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat desitabiinia tai atsasitidiinia laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) 7 päivän ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 desitabiinisyklin tai 6 atsasitidiinisyklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat induktion kaltaista kemoterapiaa hoidon standardin tai kokeellisen protokollan mukaan. Tämä tutkimus ei vaadi erityistä kemoterapia-ohjelmaa käsivarrelle B.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo - tai sekundaarisen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS), mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia, diagnoosi, Maailman terveysjärjestön vuoden 2008 luokitusjärjestelmässä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sytoreduktiota vaativa sairaus, joka määritellään luuytimen myeloblastien määräksi >= 5 % ja < 20 % morfologisessa tutkimuksessa tai virtaussytometriassa tapauksissa, joissa riittävä morfologinen tutkimus ei ole mahdollista
  • Potilailla on katsottava olevan hyväksyttävä ennenaikaisen kuolleisuuden riski intensiivisen kemoterapian yhteydessä, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt ensimmäisen käynnin yhteydessä. koska kunkin haaran spesifinen hoito määritetään satunnaistamisen jälkeen, elimen toimintahäiriölle tai suorituskyvylle ei ole kynnystä sisällyttämiselle
  • Pidetään mahdollisena elinsiirtoehdokkaana; hoitava/hoitava lääkäri päättää elinsiirtoehdokkuuden suostumuksensa yhteydessä
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön vuoden 2008 luokitusjärjestelmässä
  • Aiempi MDS- tai AML-hoito intensiivisellä kemoterapialla (induktiokemoterapialla) tai hypometyloivalla aineella
  • sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon
  • Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Mikä tahansa hallitsematon tai merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliininen näyttö, joka viittaa keskushermoston (CNS) osallisuuteen MDS:n kanssa, ellei lannepunktio vahvista leukeemisten blastien puuttumista aivo-selkäydinnesteessä (CSF)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A (desitabiini tai atsasitidiini)
Potilaat saavat desitabiinia tai atsasitidiinia IV tai SC hoidon standardia kohti. Hoito toistetaan hoidon standardia kohti, 28 päivän välein 4 desitabiinisyklin tai 6 atsasitidiinisyklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Desitabiini
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • 5-atsa-2'-deoksisytidiini
  • Dacogen
  • Desitabiini injektiota varten
  • Deoksiatsasytidiini
  • Detsotsitidiini
Lääke: Atsasitidiini (AZC)
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • ATSASITIDIINI
Muut: Käsivarsi B (induktion kaltainen kemoterapia-ohjelma)
Potilaat saavat lääkärin valitseman hoidon standardin tai muun kokeellisen protokollan käyttämällä induktiotyyppistä kemoterapiaohjelmaa. Mitään erityistä hoito-ohjelmaa ei vaadita. Useita hoito-ohjelmia on lueteltu esimerkiksi vain protokollassa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumaton selviytyminen (epäonnistuminen määritellään kuolemaksi tai uusiutumiseksi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukauden häiriötön eloonjääminen (epäonnistuminen määritellään kuolemaksi tai relapsiksi).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (QoL) elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: EORTC QLQ-C30 -kysely kerätään seulonnan yhteydessä, hoidon päätyttyä (HMA 4-6 kuukautta ja enintään 6 kuukautta induktion kaltaisessa kemoterapiassa) juuri ennen kantasoluinfuusiota ja 100 (± 14) päivää kantasoluinfuusion jälkeen (HSCT).
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life (EORTC QLQ-C30) (versio 3) on 30 kohdan syöpäkohtainen kyselylomake, jolla mitataan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Se sisältää viisi toimintaasteikkoa (fyysinen, PF; rooli, RF; kognitiivinen, CF; emotionaalinen, EF; ja sosiaalinen, SF), kolme oireasteikkoa (väsymys, FA; kipu, PA; ja pahoinvointi ja oksentelu, NV), maailmanlaajuisen terveydentila/QOL-asteikko (GL) ja kuusi yksittäistä kohtaa (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus, ripuli sekä sairauden ja hoidon taloudellinen vaikutus). Kaikissa kohteissa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet huonompaa tulosta; lukuun ottamatta kahta GL-asteikon kohtaa, joissa käytetään 7-pisteen asteikkoja (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen), alhaisemmat pisteet edustavat huonompaa tulosta ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta.
EORTC QLQ-C30 -kysely kerätään seulonnan yhteydessä, hoidon päätyttyä (HMA 4-6 kuukautta ja enintään 6 kuukautta induktion kaltaisessa kemoterapiassa) juuri ennen kantasoluinfuusiota ja 100 (± 14) päivää kantasoluinfuusion jälkeen (HSCT).
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-HDC29 -lisämoduulia, joka arvioi elämänlaatua suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolusiirron aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: EORTC QLQ-HDC29 -kysely kerätään hoidon päätyttyä (HMA 4-6 kuukautta ja enintään 6 kuukautta induktiokaltaisessa kemoterapiassa) ennen kantasoluinfuusiota (HSCT) ja 100 (± 14) päivää kantasoluinfuusion jälkeen ( HSCT).
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-HDC29) on hoitokohtainen elämänlaatukyselylomake, joka käsittelee hoitokohtaisia ​​sivuvaikutuksia sekä emotionaalisia, sosiaalisia ja perheongelmia potilaille, joita hoidetaan suuriannoksiset hoito-ohjelmat ja HCT. QLQ-HDC29-moduuli sisältää 29 kohdetta, jotka koostuvat 6 moniosaisesta asteikosta ja 8 yksiosaisesta asteikosta; kaikki kohteet käyttävät 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta lukuun ottamatta kysymyksiä 47 ja 52, jotka ovat korkeampi pistemäärä tuloksena on parempi tulos ja pienempi pistemäärä huonompi lopputulos.
EORTC QLQ-HDC29 -kysely kerätään hoidon päätyttyä (HMA 4-6 kuukautta ja enintään 6 kuukautta induktiokaltaisessa kemoterapiassa) ennen kantasoluinfuusiota (HSCT) ja 100 (± 14) päivää kantasoluinfuusion jälkeen ( HSCT).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Seurannan kokonaiskesto on 18 kuukautta hoidon aloittamisesta (päivä 1). Lisättiin neljä luokkaa osallistujille, jotka olivat elossa 18 kuukautta hoidon aloittamisesta (päivä 1) 1) Osallistujat, jotka olivat elossa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, joille tehtiin hematopoieettinen solusiirto (HCT); 2) Osallistujat elossa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, jotka eivät saaneet HCT:tä; 3) HCT:tä saaneet osallistujat, jotka kuolivat 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta; 4) Osallistujat, jotka kuolivat 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mutta eivät saaneet HCT:tä.
Jopa 18 kuukautta
Siirron jälkeen uusiutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Vertaillaan kummalla kahdesta, intensiivisestä kemoterapiasta ja hypometylointiainepohjaisesta hoidosta, on uusiutumistekijä hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen.
Jopa 18 kuukautta
Hematopoieettisten solujen siirron (HCT) saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Taajuus, jolla osallistujat saivat hematopoieettisten solujen siirron (HCT)
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart L. Scott, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2661.00 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00538 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2661
  • RG9215001 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa