Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym przed przeszczepieniem komórek macierzystych dawcy (ICT-HCT)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Wstępna terapia cytoredukcyjna zespołu mielodysplastycznego przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (badanie ICT-HCT)

To randomizowane badanie kliniczne bada różne chemioterapie w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych w szpiku kostnym, w tym prawidłowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych) i komórek nowotworowych, i może zapobiec nawrotowi zespołu mielodysplastycznego po przeszczepie. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują decytabinę lub azacytydynę dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) przez 7 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 cykle decytabiny lub 6 cykli azacytydyny przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują chemioterapię podobną do indukcji zgodnie ze standardem opieki lub protokołem eksperymentalnym. To badanie nie wymaga specyficznego schematu chemioterapii dla ramienia B.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie de novo lub wtórnego zespołu mielodysplastycznego (MDS), w tym przewlekłej białaczki mielomonocytowej, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 r.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę wymagającą cytoredukcji, zdefiniowaną jako liczba mieloblastów w szpiku kostnym >= 5% i < 20% w badaniu morfologicznym lub za pomocą cytometrii przepływowej w przypadkach, w których odpowiednie badanie morfologiczne nie jest możliwe
  • Pacjentów należy uznać za narażonych na akceptowalne ryzyko przedwczesnej śmierci w przypadku intensywnej chemioterapii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego podczas pierwszej wizyty; ponieważ specyficzna terapia w każdym ramieniu zostanie określona po randomizacji, nie ma progu dysfunkcji narządu ani stanu sprawności do włączenia
  • Uważany za potencjalnego kandydata do przeszczepu; lekarz prowadzący/leczący określi kandydaturę do przeszczepu w momencie wyrażenia zgody
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej zgodnie z definicją systemu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 roku
  • Wcześniejsze leczenie MDS lub AML za pomocą schematu intensywnej chemioterapii (chemioterapii indukcyjnej) lub środka hipometylującego
  • Mają współistniejącą jakąkolwiek inną ciężką chorobę lub mają w przeszłości poważną dysfunkcję narządu lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu
  • Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako wykazujący utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować technik antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Jakakolwiek niekontrolowana lub istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócałoby zgodę, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników badania
  • Dowody kliniczne sugerujące zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w MDS, chyba że nakłucie lędźwiowe potwierdzi brak blastów białaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A (decytabina lub azacytydyna)
Pacjenci otrzymują decytabinę lub azacytydynę IV lub SC zgodnie ze standardem opieki. Leczenie powtarza się zgodnie ze standardem opieki, co 28 dni przez 4 cykle decytabiny lub 6 cykli azacytydyny przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Decytabina
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • 5-Aza-2'-dezoksycytydyna
  • Dacogen
  • Decytabina do wstrzykiwań
  • Deoksyazacytydyna
  • Dezocytydyna
Lek: Azacytydyna (AZC)
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Azacytydyna, 5-
  • Ladakamycyna
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • AZACYTYDYNA
Inny: Ramię B (schemat chemioterapii przypominający indukcję)
Pacjenci otrzymują wybrany przez lekarza standard opieki lub inny protokół eksperymentalny z zastosowaniem schematu chemioterapii przypominającej indukcję. Nie jest wymagany żaden konkretny schemat. Kilka schematów jest wymienionych w protokole tylko dla przykładu.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez awarii (awaria zdefiniowana jako śmierć lub nawrót)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18-miesięczne przeżycie bez niepowodzeń (niepowodzenie definiowane jako śmierć lub nawrót).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (QoL) Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zostanie pobrany podczas badania przesiewowego, po zakończeniu terapii (HMA 4–6 miesięcy i do 6 miesięcy w przypadku chemioterapii o charakterze indukcyjnym) tuż przed wlewem komórek macierzystych i 100 (± 14) dni po wlewie komórek macierzystych (HSCT).
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia Raka (EORTC QLQ-C30) (wersja 3) to 30-elementowy kwestionariusz dotyczący nowotworu, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) u pacjentów chorych na raka. Obejmuje pięć skal funkcjonowania (fizyczna, PF; rola, RF; poznawcza, CF, emocjonalna, EF i społeczna, SF), trzy skale objawów (zmęczenie, FA, ból, PA oraz nudności i wymioty, NV), globalną skalę stan zdrowia/skala QOL (GL) i sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka oraz finansowe skutki choroby i leczenia). Wszystkie pozycje wykorzystują 4-punktową skalę Likerta, od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; z wyjątkiem dwóch pozycji skali GL, w których wykorzystuje się 7-punktową skalę (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale), gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy wynik, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zostanie pobrany podczas badania przesiewowego, po zakończeniu terapii (HMA 4–6 miesięcy i do 6 miesięcy w przypadku chemioterapii o charakterze indukcyjnym) tuż przed wlewem komórek macierzystych i 100 (± 14) dni po wlewie komórek macierzystych (HSCT).
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu dodatkowego modułu EORTC QLQ-HDC29 oceniającego jakość życia w trakcie i po chemioterapii wysokodawkowej oraz przeszczepieniu komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Kwestionariusz EORTC QLQ-HDC29 zostanie zebrany po zakończeniu terapii (HMA 4-6 miesięcy i do 6 miesięcy w przypadku chemioterapii o charakterze indukcyjnym) przed wlewem komórek macierzystych (HSCT) i 100 (± 14) dni po wlewie komórek macierzystych ( HSCT).
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Chemioterapia wysokodawkowa (EORTC QLQ-HDC29) to kwestionariusz jakości życia specyficzny dla leczenia, który uwzględnia specyficzne dla leczenia skutki uboczne, a także problemy emocjonalne, społeczne i rodzinne u pacjentów leczonych chemioterapią schematy stosowania dużych dawek i HCT. Moduł QLQ-HDC29 zawiera 29 pozycji, w tym 6 skal wieloitemowych i 8 jednoitemowych; wszystkie pozycje wykorzystują 4-punktową skalę Likerta, od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, z wyjątkiem pytań 47 i 52, które oznaczają wyższy wynik co skutkuje lepszym wynikiem, a niższy wynik gorszym wynikiem.
Kwestionariusz EORTC QLQ-HDC29 zostanie zebrany po zakończeniu terapii (HMA 4-6 miesięcy i do 6 miesięcy w przypadku chemioterapii o charakterze indukcyjnym) przed wlewem komórek macierzystych (HSCT) i 100 (± 14) dni po wlewie komórek macierzystych ( HSCT).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Całkowita długość okresu obserwacji wyniesie 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (dzień 1). Dodano cztery kategorie dla uczestników żyjących 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) 1) Uczestników żyjących po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, którzy otrzymali przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT); 2) Uczestnicy żyjący po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, którzy nie otrzymali HCT; 3) Uczestnicy zmarli po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, którzy otrzymali HCT; 4) Uczestnicy zmarli po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, którzy nie otrzymali HCT.
Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nawrót choroby po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby porównać, która z nich, intensywna chemioterapia i terapia oparta na środkach hipometylujących, mają czynnik nawrotu po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).
Do 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Częstotliwość, z jaką uczestnicy otrzymywali przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT)
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart L. Scott, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2661.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00538 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2661
  • RG9215001 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj