Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom vor Spenderstammzelltransplantation (ICT-HCT)

Einschlusskriterien:

• Diagnose des De-novo- oder sekundären myelodysplastischen Syndroms (MDS), einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie, wie im Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation von 2008 definiert
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die eine Zytoreduktion erfordert, definiert als Myeloblastenzahl im Knochenmark >= 5 % und < 20 % bei der morphologischen Untersuchung oder durch Durchflusszytometrie in Fällen, in denen eine angemessene morphologische Untersuchung nicht möglich ist
• Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten bei intensiver Chemotherapie ein akzeptables Risiko einer frühen Sterblichkeit haben, wie vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des ersten Besuchs festgestellt; Da die spezifische Therapie in jedem Arm nach der Randomisierung bestimmt wird, gibt es keinen Schwellenwert für Organfunktionsstörungen oder Leistungsstatus für die Aufnahme
• Wird als potenzieller Transplantationskandidat angesehen; Der behandelnde/behandelnde Arzt entscheidet zum Zeitpunkt der Zustimmung über die Kandidatur für eine Transplantation
• In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Eine Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie gemäß Definition durch das Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation von 2008
• Vorherige Behandlung von MDS oder AML mit intensiver Chemotherapie (Induktions-Chemotherapie) oder Hypomethylierungsmittel
• Haben Sie eine andere schwere Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte mit schweren Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die das Herz, die Niere, die Leber oder ein anderes Organsystem betreffen und die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten, sich einer Behandlung zu unterziehen
• Patienten mit einer nicht kontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Fruchtbare Männer und Frauen, die während und für 12 Monate nach der Behandlung nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
• Jede unkontrollierte oder signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, Studienteilnahme, Nachsorge oder Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würde
• Klinische Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) mit MDS, es sei denn, eine Lumbalpunktion bestätigt das Fehlen von Leukämieblasten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)