Administrering av subkutan teikoplanin i behandling av osteoartikulære infeksjoner: Toleransestudie (TEICOPLANIN)
16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dette er en biomedisinsk forsknings-, prospektiv, monosentrisk, toleransestudie av administrering av subkutan teikoplanin ved behandling av osteoartikulære infeksjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Innlagt ortopedisk kirurgi
- Oppnådde en bein- og leddinfeksjon dokumentert gram + (stafylokokker golden coagulase-negative stafylokokker, enterokokker, streptokokker)
- Bakterier resistente mot lincosamider, kinoloner og rifampicin
- Bakterier som er følsomme for teikoplanin (MIC ≤ 4 mg/L)
- Balansert pasientteikoplanin administrert intravenøst (2 påfølgende doser mellom 30 og 40 mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ikke tilknyttet trygden
- Gravide og ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet for teikoplanin (utslett, ...)
- Pasienter med sentralt kateter eller implanterbart kammer
- Pasientens hemodialyse
- Pasienten har en annen deltaker biomedisinsk forskning på et medikament for å forhindre legemiddelinteraksjoner
- Pasient mindreårig
- Pasient major beskyttet (beskyttelse av retten, menighet, tillitsmannskap)
- Pasient innlagt for nødstilfelle eller ute av stand til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: teikoplanin
denne gruppen får teikoplanin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål på toleranse
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvensen av bivirkninger på injeksjonsstedet SC vil bli målt for å vurdere den lokale toleransen av teikoplanin ved SC.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youssef El SAMAD, PH, CHU Amiens, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2012_843_0008
- 2012-003690-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .