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Administration de teicoplanine sous-cutanée dans le traitement des infections ostéoarticulaires : étude de tolérance (TEICOPLANIN)

1 août 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il s'agit d'une étude de recherche biomédicale, prospective, monocentrique, de tolérance de l'administration de teicoplanine sous-cutanée dans le traitement des infections ostéoarticulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente de plus de 18 ans
  • Chirurgie orthopédique hospitalière
  • Atteint d'une infection ostéo-articulaire documentée gram+ (staphylocoques dorés, staphylocoques à coagulase négative, entérocoques, streptocoques)
  • Bactéries résistantes aux lincosamides, aux quinolones et à la rifampicine
  • Bactéries sensibles à la teicoplanine (CMI ≤ 4 mg/L)
  • Teicoplanine patient équilibrée administrée par voie intraveineuse (2 doses successives entre 30 et 40 mg/mL)

Critère d'exclusion:

  • Patient non affilié à la sécurité sociale
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Hypersensibilité connue à la teicoplanine (rash, ...)
  • Patients porteurs d'un cathéter central ou d'une chambre implantable
  • Patient en hémodialyse
  • Le patient a un autre participant à la recherche biomédicale sur un médicament pour prévenir les interactions médicamenteuses
  • Malade mineur
  • Patient majeur protégé (protection du tribunal, tutelle, tutelle)
  • Patient admis en urgence ou incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: teicoplanine
ce groupe reçoit la teicoplanine
Médicament: teicoplanine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de tolérance
Délai: 6 semaines
Les fréquences des effets indésirables au site d'injection SC seront mesurées pour évaluer la tolérance locale de la teicoplanine par SC.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youssef El SAMAD, PH, CHU Amiens, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2012_843_0008
  • 2012-003690-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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