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Verabreichung von subkutanem Teicoplanin bei der Behandlung von osteoartikulären Infektionen: Toleranzstudie (TEICOPLANIN)

1. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dies ist eine prospektive, monozentrische Verträglichkeitsstudie der biomedizinischen Forschung zur Verabreichung von subkutanem Teicoplanin bei der Behandlung von osteoartikulären Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Stationäre orthopädische Chirurgie
  • Erreicht eine Knochen- und Gelenkinfektion dokumentiert Gram+ (Staphylokokken Goldene Koagulase-negative Staphylokokken, Enterokokken, Streptokokken)
  • Bakterien, die gegen Lincosamide, Chinolone und Rifampicin resistent sind
  • Teicoplanin-empfindliche Bakterien (MHK ≤ 4 mg/l)
  • Intravenös verabreichtes, ausgewogenes Patienten-Teicoplanin (2 aufeinanderfolgende Dosen zwischen 30 und 40 mg/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin (Hautausschlag, ...)
  • Patienten mit einem Zentralkatheter oder einer implantierbaren Kammer
  • Patienten-Hämodialyse
  • Der Patient hat einen anderen Teilnehmer an der biomedizinischen Forschung an einem Medikament, um Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu verhindern
  • Patient minderjährig
  • Patient Major geschützt (Gerichtsschutz, Vormundschaft, Treuhänderschaft)
  • Patient notfallmäßig aufgenommen oder nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teicoplanin
diese Gruppe erhält Teicoplanin
Arzneimittel: Teicoplanin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Toleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle SC wird gemessen, um die lokale Verträglichkeit von Teicoplanin durch SC zu beurteilen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Youssef El SAMAD, PH, CHU Amiens, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2012_843_0008
  • 2012-003690-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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