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Administración de Teicoplanina Subcutánea en el Tratamiento de Infecciones Osteoarticulares: Estudio de Tolerancia (TEICOPLANIN)

1 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Se trata de un estudio de investigación biomédica, prospectivo, monocéntrico, de tolerancia a la administración de teicoplanina subcutánea en el tratamiento de infecciones osteoarticulares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Cirugía ortopédica para pacientes hospitalizados
  • Logró una infección ósea y articular documentada gram + (estafilococos dorados coagulasa negativos, estafilococos, enterococos, estreptococos)
  • Bacterias resistentes a lincosamidas, quinolonas y rifampicina
  • Bacterias sensibles a la teicoplanina (MIC ≤ 4 mg/L)
  • Teicoplanina paciente balanceada administrada por vía intravenosa (2 dosis sucesivas entre 30 y 40 mg/mL)

Criterio de exclusión:

  • Paciente no afiliado a la seguridad social
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Hipersensibilidad conocida a la teicoplanina (erupción, ...)
  • Pacientes con catéter central o cámara implantable
  • Hemodiálisis del paciente
  • El paciente tiene otro participante en la investigación biomédica de un fármaco para prevenir las interacciones farmacológicas.
  • Paciente menor
  • Paciente mayor protegido (protección del tribunal, tutela, tutela)
  • Paciente ingresado de urgencia o incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: teicoplanina
este grupo recibe la teicoplanina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de tolerancia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las frecuencias de reacciones adversas en el sitio de inyección SC se medirán para evaluar la tolerancia local de teicoplanina por SC.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Youssef El SAMAD, PH, CHU Amiens, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI2012_843_0008
  • 2012-003690-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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