Toediening van subcutaan teicoplanine bij de behandeling van osteoarticulaire infecties: tolerantieonderzoek (TEICOPLANIN)
1 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dit is een biomedisch onderzoek, prospectief, monocentrisch, tolerantieonderzoek naar de toediening van subcutane teicoplanine bij de behandeling van osteoarticulaire infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Intramurale orthopedische chirurgie
- Behaalde een gedocumenteerde bot- en gewrichtsinfectie gram + (stafylokokken golden coagulase-negatieve stafylokokken, enterokokken, streptokokken)
- Bacteriën die resistent zijn tegen lincosamiden, chinolonen en rifampicine
- Bacteriën die gevoelig zijn voor teicoplanine (MIC ≤ 4 mg/l)
- Gebalanceerde patiënt teicoplanine intraveneus toegediend (2 opeenvolgende doses tussen 30 en 40 mg / ml)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- Zwangere en zogende vrouwen
- Bekende overgevoeligheid voor teicoplanine (huiduitslag, ...)
- Patiënten met een centrale katheter of een implanteerbare kamer
- Patiënt hemodialyse
- Patiënt heeft een andere deelnemer aan biomedisch onderzoek naar een medicijn om interacties tussen medicijnen te voorkomen
- Patiënt minderjarig
- Patiënt major beschermd (bescherming van de rechtbank, curatele, curatele)
- Patiënt opgenomen voor spoed of niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: teicoplanine
deze groep krijgt de teicoplanine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maatstaf voor tolerantie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De frequenties van bijwerkingen op de injectieplaats SC zullen worden gemeten om de lokale tolerantie van teicoplanine door SC te beoordelen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youssef El SAMAD, PH, CHU Amiens, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2012_843_0008
- 2012-003690-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op teicoplanine
-
Neupharma SrlSintesi Research Srl; Pari Pharma GmbH; AptuitVoltooid