Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání subkutánního teikoplaninu v léčbě osteoartikulárních infekcí: studie tolerance (TEICOPLANIN)

1. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Jedná se o biomedicínskou výzkumnou, prospektivní, monocentrickou, toleranční studii podávání subkutánního teikoplaninu při léčbě osteoartikulárních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Lůžková ortopedická chirurgie
  • Dosažená infekce kostí a kloubů dokumentovaná gram + (stafylokoky zlatá koaguláza-negativní stafylokoky, enterokoky, streptokoky)
  • Bakterie odolné vůči linkosamidům, chinolonům a rifampicinu
  • Bakterie citlivé na teikoplanin (MIC ≤ 4 mg/l)
  • Vyvážený pacient teikoplanin podávaný intravenózně (2 po sobě jdoucí dávky mezi 30 a 40 mg/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není napojený na sociální zabezpečení
  • Těhotné a kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na teikoplanin (vyrážka, ...)
  • Pacienti s centrálním katetrem nebo implantovatelnou komorou
  • Hemodialýza pacienta
  • Pacient má dalšího účastníka biomedicínského výzkumu léku k prevenci lékových interakcí
  • Nezletilý pacient
  • Hlavní chráněný pacient (ochrana soudu, opatrovnictví, poručenství)
  • Pacient přijatý pro naléhavé případy nebo neschopný souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: teikoplanin
tato skupina dostává teikoplanin
Lék: teikoplanin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra tolerance
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence nežádoucích reakcí v místě vpichu SC bude měřena pro posouzení lokální tolerance teikoplaninu pomocí SC.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youssef El SAMAD, PH, CHU Amiens, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2012_843_0008
  • 2012-003690-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartikulární infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit