Szubkután teikoplanin beadása osteoartikuláris fertőzések kezelésére: tolerancia vizsgálat (TEICOPLANIN)
2016. augusztus 1. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ez egy orvosbiológiai kutatás, prospektív, monocentrikus, toleranciavizsgálat a szubkután teikoplanin adagolására az osteoartikuláris fertőzések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Fekvőbeteg ortopédiai sebészet
- Gram + dokumentált csont- és ízületi fertőzést ért el (staphylococcusok aranykoaguláz-negatív staphylococcusok, enterococcusok, streptococcusok)
- Linkozamidokkal, kinolonokkal és rifampicinnel szemben rezisztens baktériumok
- Tekoplaninra érzékeny baktériumok (MIC ≤ 4 mg/l)
- Kiegyensúlyozott beteg teikoplanin intravénásan beadva (2 egymást követő adag 30 és 40 mg/ml között)
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz
- Terhes és szoptató nők
- Tekoplaninnal szembeni ismert túlérzékenység (kiütés, ...)
- Központi katéterrel vagy beültethető kamrával rendelkező betegek
- A beteg hemodialízise
- A páciens egy másik résztvevő orvosbiológiai kutatásban vesz részt egy gyógyszerrel kapcsolatban a gyógyszerkölcsönhatások megelőzésére
- Kiskorú beteg
- A főbeteg védett (bíróság védelme, gyámság, gondnokság)
- A beteg sürgősségi ellátásra került, vagy beleegyezésére képtelen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: teikoplanin
ez a csoport teikoplanint kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tolerancia mértéke
Időkeret: 6 hét
|
Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakoriságát mérik, hogy értékeljék a teikoplanin SC helyi toleranciáját.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youssef El SAMAD, PH, CHU Amiens, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2012_843_0008
- 2012-003690-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .