Подкожное введение тейкопланина при лечении костно-суставных инфекций: исследование переносимости (TEICOPLANIN)
1 августа 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Это биомедицинское исследование, проспективное, моноцентрическое исследование переносимости введения подкожного тейкопланина при лечении костно-суставных инфекций.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Стационарная ортопедическая хирургия
- Достигнута инфекция костей и суставов, подтвержденная грам+ (стафилококки, золотисто-коагулазонегативные стафилококки, энтерококки, стрептококки)
- Бактерии, устойчивые к линкозамидам, хинолонам и рифампицину
- Бактерии, чувствительные к тейкопланину (МИК ≤ 4 мг/л)
- Сбалансированное введение тейкопланина пациенту внутривенно (2 последовательные дозы от 30 до 40 мг/мл)
Критерий исключения:
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением
- Беременные и кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к тейкопланину (сыпь, ...)
- Пациенты с центральным катетером или имплантируемой камерой
- Гемодиализ пациента
- У пациента есть другой участник биомедицинского исследования препарата для предотвращения лекарственного взаимодействия.
- Несовершеннолетний пациент
- Больной майор под защитой (покровительство суда, опека, попечительство)
- Пациент, госпитализированный в экстренном порядке или неспособный дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тейкопланин
эта группа получает тейкопланин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мера терпимости
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота побочных реакций в месте инъекции будет измеряться подкожно, чтобы оценить местную переносимость тейкопланина подкожно.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Youssef El SAMAD, PH, CHU Amiens, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2012_843_0008
- 2012-003690-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .