Kraniosakral terapi for å behandle kroniske korsryggsmerter
23. mars 2015 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Effektiviteten av et kraniosakral terapiprogram på funksjonshemming, livskvalitet, autonomt nervesystem og oksidativt stressindikatorer ved kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om et kraniosakral terapiprogram er effektivt på funksjonshemming, livskvalitet, autonome nervesystem og oksidativt stressindikatorer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Randomisert klinisk studie. Mål: å bestemme effektiviteten til et kraniosakral terapiprogram på funksjonshemming, livskvalitet, autonomt nervesystem, kroppsmasse, hormonelle indikatorer, spinalprojeksjon og oksidativt stressindikatorer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Deltakere: Sytti pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter vil bli tilfeldig fordelt i en eksperimentell og kontrollgruppe.
Intervensjon: I 10 uker vil forsøksgruppen gjennomgå behandling som omfatter 10 økter (1/uke) med et kraniosakral terapiprogram med ti teknikker, og kontrollgruppen får kun én kraniosakral teknikk.
Hovedresultatmål: funksjonshemming, livskvalitet, biokjemisk estimering interstitiell væske, kroppsmasseindikatorer, hormonelle indikatorer, indikatorer for autonomt nervesystem og indikatorer på oksidativt stress vil bli samlet inn i begge grupper ved baseline, 10 uker og 15 uker etter den siste. intervensjon i forsøks- og kontrollgruppen, av en bedømmer som er blindet for behandlingstildelingen til pasientene. Baseline demografiske og kliniske variabler vil bli undersøkt mellom begge grupper med en uavhengig Student t-test for kontinuerlige data. Separat 2x3 modell ANOVA med tid (baseline, 10 uker og 15 uker) som innen-subjekt faktor, gruppe (eksperimentell, kontroll) skal bestemme effekten av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almeria, Spania, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter i > 3 måneder
- Poeng > 4 på Roland Morris Disability-spørreskjema
- Ingen gjennomgår en annen fysioterapibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på radikulopati
- Tilstedeværelse av lumbal stenose
- Fibromyalgi
- Spondylolistese
- Historie om spinalkirurgi
- Behandling med kortikosteroider de siste to ukene
- Sykdom i det sentrale eller perifere nervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraniosakral terapiprogram
Et program med 10 kraniosakrale terapiteknikker
|
De ti teknikkene for kraniosakral terapiprogrammet er: Still Point (CV-4, Sacred Feet), membraner (bekken, luftveier, thoraxinnløp, hyoid, Occipital Cranial Base), Dekompresjon L5-S1, Dural Tube Glide, Lift Front, Parietal Lift , Kompresjon / dekompresjon av leddet sphenobasilar, Temporary Technique, Kompresjon / dekompresjon av temporomandibulære ledd og Still Point CV-4.
|
|
Aktiv komparator: En teknikk for kraniosakral terapi
Dekompresjon L5-S1.
|
Dekompresjon L5-S1: lumbosakral dekompresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring for Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, 10 uker og 15 uker
|
Roland Morris Disability Questionnaire er en selvadministrert funksjonshemmingsmåling skåret på en 24-punkts skala fra 0 = ingen funksjonshemming til 24 = alvorlig funksjonshemming
|
Ved baseline, 10 uker og 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring for livsstilsindikatorene
Tidsramme: Ved baseline, 10 uker og 15 uker
|
Estimering av interstitiell væske biokjemi og måle følgende indikatorer: kroppsmasse, hormonelle, autonome nervesystem og oksidativt stress.
|
Ved baseline, 10 uker og 15 uker
|
|
Endring på nevrale nettverksanalyse
Tidsramme: Ved baseline, 10 uker og 15 uker
|
Analyse av projeksjonen på ryggraden og segmentell innervasjonsprojeksjon
|
Ved baseline, 10 uker og 15 uker
|
|
Endring på livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 10 uker og 15 uker
|
SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer selvopplevd helserelatert livskvalitet
|
Ved baseline, 10 uker og 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adelaida Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Sanchez-Labraca N, Quesada-Rubio JM, Granero-Molina J, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial investigating the effects of craniosacral therapy on pain and heart rate variability in fibromyalgia patients. Clin Rehabil. 2011 Jan;25(1):25-35. doi: 10.1177/0269215510375909. Epub 2010 Aug 11.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Arnadottir TS, Sigurdardottir AK. Is craniosacral therapy effective for migraine? Tested with HIT-6 Questionnaire. Complement Ther Clin Pract. 2013 Feb;19(1):11-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 9.
- Jakel A, von Hauenschild P. A systematic review to evaluate the clinical benefits of craniosacral therapy. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):456-65. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.009. Epub 2012 Aug 22.
- Harrison RE, Page JS. Multipractitioner Upledger CranioSacral Therapy: descriptive outcome study 2007-2008. J Altern Complement Med. 2011 Jan;17(1):13-7. doi: 10.1089/acm.2009.0644. Epub 2011 Jan 9.
- Elden H, Ostgaard HC, Glantz A, Marciniak P, Linner AC, Olsen MF. Effects of craniosacral therapy as adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: a multicenter, single blind, randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):775-82. doi: 10.1111/aogs.12096. Epub 2013 Mar 4.
- Gillespie BR. Case study in attention-deficit/hyperactivity disorder: the corrective aspect of craniosacral fascial therapy. Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):296-8. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.003. No abstract available.
- Holla M, Ijland MM, van der Vliet AM, Edwards M, Verlaat CW. [Death of an infant following 'craniosacral' manipulation of the neck and spine]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009 Apr 25;153(17):828-31. Dutch.
- Gerdner LA, Hart LK, Zimmerman MB. Craniosacral still point technique: exploring its effects in individuals with dementia. J Gerontol Nurs. 2008 Mar;34(3):36-45. doi: 10.3928/00989134-20080301-04.
- McManus V, Gliksten M. The use of CranioSacral therapy in a physically impaired population in a disability service in southern Ireland. J Altern Complement Med. 2007 Nov;13(9):929-30. doi: 10.1089/acm.2007.0521. No abstract available.
- Downey PA, Barbano T, Kapur-Wadhwa R, Sciote JJ, Siegel MI, Mooney MP. Craniosacral therapy: the effects of cranial manipulation on intracranial pressure and cranial bone movement. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Nov;36(11):845-53. doi: 10.2519/jospt.2006.36.11.845.
- Flynn TW, Cleland JA, Schaible P. Craniosacral therapy and professional responsibility. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Nov;36(11):834-6. doi: 10.2519/jospt.2006.0112. No abstract available.
- Bergkvist H. [A reflection over craniosacral therapy]. Ugeskr Laeger. 2005 Oct 3;167(40):3801-2. No abstract available. Danish.
- Maher CG. Effective physical treatment for chronic low back pain. Orthop Clin North Am. 2004 Jan;35(1):57-64. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00088-9.
- Moran RW, Gibbons P. Intraexaminer and interexaminer reliability for palpation of the cranial rhythmic impulse at the head and sacrum. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Mar-Apr;24(3):183-90.
- Green C, Martin CW, Bassett K, Kazanjian A. A systematic review of craniosacral therapy: biological plausibility, assessment reliability and clinical effectiveness. Complement Ther Med. 1999 Dec;7(4):201-7. doi: 10.1016/s0965-2299(99)80002-8.
- Upledger JE. Craniosacral therapy. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):328-30. doi: 10.1093/ptj/75.4.328. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAL-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .