- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01822236
Terapia craniosacrale per il trattamento della lombalgia cronica
Efficacia di un programma di terapia craniosacrale su disabilità, qualità della vita, sistema nervoso autonomo e indicatori di stress ossidativo nella lombalgia cronica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Obiettivo: determinare l'efficacia di un programma di terapia craniosacrale su disabilità, qualità della vita, sistema nervoso autonomo, massa corporea, indicatori ormonali, proiezione spinale e indicatori di stress ossidativo in pazienti con lombalgia cronica.
Partecipanti: settanta pazienti con lombalgia cronica non specifica saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale e di controllo.
Intervento: Per 10 settimane, il gruppo sperimentale sarà sottoposto a trattamento comprendente 10 sessioni (1/settimana) di un programma di terapia craniosacrale con dieci tecniche, e il gruppo di controllo riceverà solo una tecnica craniosacrale.
Principali misure di esito: disabilità, qualità della vita, stima biochimica del liquido interstiziale, indicatori di massa corporea, indicatori ormonali, indicatori del sistema nervoso autonomo e indicatori dello stress ossidativo saranno raccolti in entrambi i gruppi al basale, 10 settimane e 15 settimane dopo l'ultimo intervento nei gruppi sperimentali e di controllo, da parte di un valutatore cieco rispetto all'assegnazione del trattamento dei pazienti. Le variabili demografiche e cliniche di base saranno esaminate tra entrambi i gruppi con un test t di Student indipendente per dati continui. Separare il modello ANOVA 2x3 con il tempo (basale, 10 settimane e 15 settimane) come fattore all'interno dei soggetti, il gruppo (sperimentale, controllo) determinerà gli effetti del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Almeria, Spagna, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia da > 3 mesi
- Punteggio > 4 nel questionario Roland Morris Disability
- Non subire un altro trattamento di terapia fisica
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di radicolopatia
- Presenza di stenosi lombare
- fibromialgia
- Spondilolistesi
- Storia della chirurgia spinale
- Trattamento con corticosteroidi nelle ultime due settimane
- Malattia del sistema nervoso centrale o periferico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di terapia craniosacrale
Un programma di 10 tecniche di terapia craniosacrale
|
Le dieci tecniche del programma di terapia craniosacrale sono: punto fermo (CV-4, piedi sacri), diaframmi (pelvico, respiratorio, ingresso toracico, ioide, base cranica occipitale), decompressione L5-S1, scorrimento del tubo durale, sollevamento frontale, sollevamento parietale , Compressione/decompressione dell'articolazione sfeno-basilare, Tecnica provvisoria, Compressione/decompressione delle articolazioni temporo-mandibolari e Punto di fermo CV-4.
|
Comparatore attivo: Una tecnica di terapia craniosacrale
Decompressione L5-S1.
|
Decompressione L5-S1: decompressione lombosacrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica per il questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Al basale, 10 settimane e 15 settimane
|
Il Roland Morris Disability Questionnaire è una misurazione della disabilità autosomministrata con punteggio su una scala a 24 punti da 0 = nessuna disabilità a 24 = disabilità grave
|
Al basale, 10 settimane e 15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione per gli indicatori Stile di vita
Lasso di tempo: Al basale, 10 settimane e 15 settimane
|
Stima della biochimica del fluido interstiziale e misurazione dei seguenti indicatori: massa corporea, ormonale, sistema nervoso autonomo e stress ossidativo.
|
Al basale, 10 settimane e 15 settimane
|
Modifica sull'analisi della rete neurale
Lasso di tempo: Al basale, 10 settimane e 15 settimane
|
Analisi della proiezione sul rachide e proiezione dell'innervazione segmentale
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Al basale, 10 settimane e 15 settimane
|
Cambiamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 10 settimane e 15 settimane
|
I punteggi del questionario sulla salute SF-36 vanno da 0 a 100% e indicano la qualità della vita correlata alla salute percepita
|
Al basale, 10 settimane e 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adelaida Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Sanchez-Labraca N, Quesada-Rubio JM, Granero-Molina J, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial investigating the effects of craniosacral therapy on pain and heart rate variability in fibromyalgia patients. Clin Rehabil. 2011 Jan;25(1):25-35. doi: 10.1177/0269215510375909. Epub 2010 Aug 11.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Arnadottir TS, Sigurdardottir AK. Is craniosacral therapy effective for migraine? Tested with HIT-6 Questionnaire. Complement Ther Clin Pract. 2013 Feb;19(1):11-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 9.
- Jakel A, von Hauenschild P. A systematic review to evaluate the clinical benefits of craniosacral therapy. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):456-65. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.009. Epub 2012 Aug 22.
- Harrison RE, Page JS. Multipractitioner Upledger CranioSacral Therapy: descriptive outcome study 2007-2008. J Altern Complement Med. 2011 Jan;17(1):13-7. doi: 10.1089/acm.2009.0644. Epub 2011 Jan 9.
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- Green C, Martin CW, Bassett K, Kazanjian A. A systematic review of craniosacral therapy: biological plausibility, assessment reliability and clinical effectiveness. Complement Ther Med. 1999 Dec;7(4):201-7. doi: 10.1016/s0965-2299(99)80002-8.
- Upledger JE. Craniosacral therapy. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):328-30. doi: 10.1093/ptj/75.4.328. No abstract available.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UAL-123
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