- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01822236
Thérapie crânio-sacrée pour traiter la lombalgie chronique
Efficacité d'un programme de thérapie craniosacrée sur le handicap, la qualité de vie, le système nerveux autonome et les indicateurs de stress oxydatif dans la lombalgie chronique : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai clinique randomisé. Objectif : déterminer l'efficacité d'un programme de thérapie craniosacrée sur le handicap, la qualité de vie, le système nerveux autonome, la masse corporelle, les indicateurs hormonaux, la projection vertébrale et les indicateurs de stress oxydatif chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Participants : Soixante-dix patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique seront assignés au hasard à un groupe expérimental et à un groupe témoin.
Intervention : Pendant 10 semaines, le groupe expérimental suivra un traitement comprenant 10 séances (1/semaine) d'un programme de thérapie craniosacrée avec dix techniques, et le groupe témoin ne recevra qu'une seule technique craniosacrée.
Principaux critères de jugement : invalidité, qualité de vie, estimation biochimique du liquide interstitiel, indicateurs de masse corporelle, indicateurs hormonaux, indicateurs du système nerveux autonome et indicateurs de stress oxydatif seront collectés dans les deux groupes au départ, 10 semaines et 15 semaines après le dernier intervention dans les groupes expérimentaux et témoins, par un évaluateur aveugle à l'attribution du traitement des patients. Les variables démographiques et cliniques de base seront examinées entre les deux groupes avec un test t de Student indépendant pour les données continues. Modèle ANOVA 2x3 séparé avec le temps (ligne de base, 10 semaines et 15 semaines) comme facteur intra-sujets, le groupe (expérimental, contrôle) déterminera les effets du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Almeria, Espagne, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie depuis > 3 mois
- Score > 4 au questionnaire Roland Morris Disability
- Ne pas subir un autre traitement de physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques de radiculopathie
- Présence de sténose lombaire
- Fibromyalgie
- Spondylolisthésis
- Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
- Traitement par corticoïdes au cours des deux dernières semaines
- Maladie du système nerveux central ou périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme de thérapie crânio-sacrée
Un programme de 10 techniques de thérapie craniosacrée
|
Les dix techniques du programme de thérapie craniosacrée sont : Still Point (CV-4, Sacred Feet), diaphragmes (pelvien, respiratoire, entrée thoracique, hyoïde, Occipital Cranial Base), Décompression L5-S1, Dural Tube Glide, Lift Front, Parietal Lift , Compression/décompression de l'articulation sphéno-basilaire, Technique temporaire, Compression/décompression des articulations temporo-mandibulaires, et Still Point CV-4.
|
Comparateur actif: Une technique de thérapie crânio-sacrée
Décompression L5-S1.
|
Décompression L5-S1 : décompression lombo-sacrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement pour le questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: Au départ, 10 semaines et 15 semaines
|
Le Roland Morris Disability Questionnaire est une mesure d'invalidité auto-administrée notée sur une échelle de 24 points de 0 = pas d'invalidité à 24 = invalidité grave
|
Au départ, 10 semaines et 15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement pour les indicateurs Lifestyle
Délai: Au départ, 10 semaines et 15 semaines
|
Estimation de la biochimie du liquide interstitiel et mesure des indicateurs suivants : masse corporelle, hormonal, système nerveux autonome et stress oxydatif.
|
Au départ, 10 semaines et 15 semaines
|
Modification de l'analyse du réseau de neurones
Délai: Au départ, 10 semaines et 15 semaines
|
Analyse de la projection sur la colonne vertébrale et projection de l'innervation segmentaire
|
Au départ, 10 semaines et 15 semaines
|
Changement sur la qualité de vie
Délai: Au départ, 10 semaines et 15 semaines
|
Les scores du questionnaire de santé SF-36 vont de 0 à 100 % et indiquent la qualité de vie liée à la santé auto-évaluée
|
Au départ, 10 semaines et 15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adelaida Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Sanchez-Labraca N, Quesada-Rubio JM, Granero-Molina J, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial investigating the effects of craniosacral therapy on pain and heart rate variability in fibromyalgia patients. Clin Rehabil. 2011 Jan;25(1):25-35. doi: 10.1177/0269215510375909. Epub 2010 Aug 11.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAL-123
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