- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01822236
Kraniosakral terapi för att behandla kronisk ländryggssmärta
Effektiviteten av ett kraniosakralt terapiprogram för funktionshinder, livskvalitet, autonoma nervsystem och oxidativ stressindikatorer vid kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Randomiserad klinisk prövning. Mål: att fastställa effektiviteten av ett kraniosakral terapiprogram på funktionshinder, livskvalitet, autonoma nervsystemet, kroppsmassa, hormonella indikatorer, ryggradsprojektion och oxidativ stressindikatorer hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Deltagare: Sjuttio patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta kommer att slumpmässigt placeras i en experiment- och kontrollgrupp.
Intervention: Under 10 veckor kommer experimentgruppen att genomgå behandling som omfattar 10 sessioner (1/vecka) av ett kraniosakral terapiprogram med tio tekniker, och kontrollgruppen får endast en kraniosakral teknik.
Huvudresultatmått: funktionshinder, livskvalitet, biokemisk uppskattning interstitiell vätska, kroppsmassaindikatorer, hormonella indikatorer, indikatorer för det autonoma nervsystemet och indikatorer på oxidativ stress kommer att samlas in i båda grupperna vid baslinjen, 10 veckor och 15 veckor efter den senaste intervention i experiment- och kontrollgrupperna av en bedömare som är blind för patienternas behandlingsfördelning. Demografiska och kliniska baslinjevariabler kommer att undersökas mellan båda grupperna med ett oberoende Student t-test för kontinuerlig data. Separat 2x3-modell ANOVA med tid (baslinje, 10 veckor och 15 veckor) som faktor inom försökspersonerna, grupp (experimentell, kontroll) kommer att bestämma effekten av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almeria, Spanien, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i ländryggen i > 3 månader
- Poäng > 4 på Roland Morris Disability-enkät
- Ingen genomgår en annan sjukgymnastikbehandling
Exklusions kriterier:
- Kliniska tecken på radikulopati
- Förekomst av lumbal stenos
- Fibromyalgi
- Spondylolistes
- Historien om ryggradskirurgi
- Behandling med kortikosteroider under de senaste två veckorna
- Sjukdom i det centrala eller perifera nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kraniosakral terapiprogram
Ett program med 10 kraniosakralterapitekniker
|
De tio teknikerna för kraniosakral terapiprogram är: Still Point (CV-4, Sacred Feet), diafragma (bäcken, andningsorgan, thoraxinlopp, hyoid, Occipital Cranial Base), Dekompression L5-S1, Dural Tube Glide, Lift Front, Parietal Lift , Kompression/dekompression av leden sphenobasilar, Temporary Technique, Kompression/dekompression av temporomandibulära lederna och Still Point CV-4.
|
|
Aktiv komparator: En teknik för kraniosakral terapi
Dekompression L5-S1.
|
Dekompression L5-S1: lumbosakral dekompression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring för Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen, 10 veckor och 15 veckor
|
Roland Morris Disability Questionnaire är en självadministrerad funktionsnedsättningsmätning som poängsätts på en 24-gradig skala från 0 = inget funktionshinder till 24 = gravt funktionshinder
|
Vid baslinjen, 10 veckor och 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra för Livsstilsindikatorerna
Tidsram: Vid baslinjen, 10 veckor och 15 veckor
|
Uppskattning av interstitiell vätska biokemi och mäta följande indikatorer: kroppsmassa, hormonell, autonoma nervsystemet och oxidativ stress.
|
Vid baslinjen, 10 veckor och 15 veckor
|
|
Ändring av neural nätverksanalys
Tidsram: Vid baslinjen, 10 veckor och 15 veckor
|
Analys av projektionen på ryggraden och segmentell innervationsprojektion
|
Vid baslinjen, 10 veckor och 15 veckor
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 10 veckor och 15 veckor
|
SF-36 Hälsoenkätresultat varierar från 0 till 100 % och indikerar den självupplevda hälsorelaterade livskvaliteten
|
Vid baslinjen, 10 veckor och 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Adelaida Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Sanchez-Labraca N, Quesada-Rubio JM, Granero-Molina J, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial investigating the effects of craniosacral therapy on pain and heart rate variability in fibromyalgia patients. Clin Rehabil. 2011 Jan;25(1):25-35. doi: 10.1177/0269215510375909. Epub 2010 Aug 11.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Arnadottir TS, Sigurdardottir AK. Is craniosacral therapy effective for migraine? Tested with HIT-6 Questionnaire. Complement Ther Clin Pract. 2013 Feb;19(1):11-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 9.
- Jakel A, von Hauenschild P. A systematic review to evaluate the clinical benefits of craniosacral therapy. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):456-65. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.009. Epub 2012 Aug 22.
- Harrison RE, Page JS. Multipractitioner Upledger CranioSacral Therapy: descriptive outcome study 2007-2008. J Altern Complement Med. 2011 Jan;17(1):13-7. doi: 10.1089/acm.2009.0644. Epub 2011 Jan 9.
- Elden H, Ostgaard HC, Glantz A, Marciniak P, Linner AC, Olsen MF. Effects of craniosacral therapy as adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: a multicenter, single blind, randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):775-82. doi: 10.1111/aogs.12096. Epub 2013 Mar 4.
- Gillespie BR. Case study in attention-deficit/hyperactivity disorder: the corrective aspect of craniosacral fascial therapy. Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):296-8. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.003. No abstract available.
- Holla M, Ijland MM, van der Vliet AM, Edwards M, Verlaat CW. [Death of an infant following 'craniosacral' manipulation of the neck and spine]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009 Apr 25;153(17):828-31. Dutch.
- Gerdner LA, Hart LK, Zimmerman MB. Craniosacral still point technique: exploring its effects in individuals with dementia. J Gerontol Nurs. 2008 Mar;34(3):36-45. doi: 10.3928/00989134-20080301-04.
- McManus V, Gliksten M. The use of CranioSacral therapy in a physically impaired population in a disability service in southern Ireland. J Altern Complement Med. 2007 Nov;13(9):929-30. doi: 10.1089/acm.2007.0521. No abstract available.
- Downey PA, Barbano T, Kapur-Wadhwa R, Sciote JJ, Siegel MI, Mooney MP. Craniosacral therapy: the effects of cranial manipulation on intracranial pressure and cranial bone movement. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Nov;36(11):845-53. doi: 10.2519/jospt.2006.36.11.845.
- Flynn TW, Cleland JA, Schaible P. Craniosacral therapy and professional responsibility. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Nov;36(11):834-6. doi: 10.2519/jospt.2006.0112. No abstract available.
- Bergkvist H. [A reflection over craniosacral therapy]. Ugeskr Laeger. 2005 Oct 3;167(40):3801-2. No abstract available. Danish.
- Maher CG. Effective physical treatment for chronic low back pain. Orthop Clin North Am. 2004 Jan;35(1):57-64. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00088-9.
- Moran RW, Gibbons P. Intraexaminer and interexaminer reliability for palpation of the cranial rhythmic impulse at the head and sacrum. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Mar-Apr;24(3):183-90.
- Green C, Martin CW, Bassett K, Kazanjian A. A systematic review of craniosacral therapy: biological plausibility, assessment reliability and clinical effectiveness. Complement Ther Med. 1999 Dec;7(4):201-7. doi: 10.1016/s0965-2299(99)80002-8.
- Upledger JE. Craniosacral therapy. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):328-30. doi: 10.1093/ptj/75.4.328. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAL-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .