- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01822236
Craniosacraaltherapie om chronische lage rugpijn te behandelen
Effectiviteit van een craniosacraaltherapieprogramma op invaliditeit, kwaliteit van leven, autonoom zenuwstelsel en oxidatieve stressindicatoren bij chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: gerandomiseerde klinische studie. Doelstelling: het bepalen van de effectiviteit van een craniosacraal therapieprogramma op invaliditeit, kwaliteit van leven, autonoom zenuwstelsel, lichaamsgewicht, hormonale indicatoren, spinale projectie en indicatoren voor oxidatieve stress bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
Deelnemers: Zeventig patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn worden willekeurig toegewezen aan een experimentele en controlegroep.
Interventie: Gedurende 10 weken zal de experimentele groep een behandeling ondergaan die bestaat uit 10 sessies (1/week) van een craniosacraal therapieprogramma met tien technieken, en de controlegroep krijgt slechts één craniosacraal techniek.
Belangrijkste uitkomstmaten: handicap, kwaliteit van leven, biochemische schatting van interstitiële vloeistof, indicatoren van de lichaamsmassa, hormonale indicatoren, indicatoren van het autonome zenuwstelsel en indicatoren van oxidatieve stress zullen in beide groepen worden verzameld bij aanvang, 10 weken en 15 weken na de laatste interventie in de experimentele en controlegroepen, door een beoordelaar die blind was voor de behandelingstoewijzing van de patiënten. Baseline demografische en klinische variabelen zullen worden onderzocht tussen beide groepen met een onafhankelijke Student t-test voor continue gegevens. Afzonderlijke 2x3 model-ANOVA met tijd (basislijn, 10 weken en 15 weken) als factor binnen de proefpersoon, groep (experimenteel, controle) zal zijn om de effecten van de behandeling te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almeria, Spanje, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn gedurende > 3 maanden
- Score > 4 op de Roland Morris Disability vragenlijst
- Geen andere fysiotherapeutische behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van radiculopathie
- Aanwezigheid van lumbale stenose
- Fibromyalgie
- spondylolisthesis
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Behandeling met corticosteroïden in de afgelopen twee weken
- Ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma Craniosacraal Therapie
Een programma van 10 craniosacraal therapie technieken
|
De tien technieken van het craniosacraaltherapieprogramma zijn: Still Point (CV-4, Sacred Feet), diafragma's (bekken, ademhaling, thoracale inlaat, hyoid, occipitale schedelbasis), decompressie L5-S1, dural tube glide, lift front, pariëtal lift , Compressie / decompressie van het sphenobasilair gewricht, Tijdelijke techniek, Compressie / decompressie van de kaakgewrichten en Still Point CV-4.
|
|
Actieve vergelijker: Een techniek van craniosacraal therapie
Decompressie L5-S1.
|
Decompressie L5-S1: lumbosacrale decompressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wisselgeld voor de Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken en 15 weken
|
De Roland Morris Disability Questionnaire is een zelf in te vullen handicapmeting die wordt gescoord op een 24-puntsschaal van 0 = geen handicap tot 24 = ernstige handicap
|
Bij baseline, 10 weken en 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering voor de Lifestyle-indicatoren
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken en 15 weken
|
Inschatting interstitiële vloeistof biochemie en meet de volgende indicatoren: lichaamsgewicht, hormonaal, autonoom zenuwstelsel en oxidatieve stress.
|
Bij baseline, 10 weken en 15 weken
|
|
Wijziging in neurale netwerkanalyse
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken en 15 weken
|
Analyse van de projectie op de wervelkolom en segmentale innervatieprojectie
|
Bij baseline, 10 weken en 15 weken
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken en 15 weken
|
SF-36 Gezondheidsvragenlijstscores variëren van 0 tot 100% en geven de zelf waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan
|
Bij baseline, 10 weken en 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Adelaida Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Sanchez-Labraca N, Quesada-Rubio JM, Granero-Molina J, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial investigating the effects of craniosacral therapy on pain and heart rate variability in fibromyalgia patients. Clin Rehabil. 2011 Jan;25(1):25-35. doi: 10.1177/0269215510375909. Epub 2010 Aug 11.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Arnadottir TS, Sigurdardottir AK. Is craniosacral therapy effective for migraine? Tested with HIT-6 Questionnaire. Complement Ther Clin Pract. 2013 Feb;19(1):11-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 9.
- Jakel A, von Hauenschild P. A systematic review to evaluate the clinical benefits of craniosacral therapy. Complement Ther Med. 2012 Dec;20(6):456-65. doi: 10.1016/j.ctim.2012.07.009. Epub 2012 Aug 22.
- Harrison RE, Page JS. Multipractitioner Upledger CranioSacral Therapy: descriptive outcome study 2007-2008. J Altern Complement Med. 2011 Jan;17(1):13-7. doi: 10.1089/acm.2009.0644. Epub 2011 Jan 9.
- Elden H, Ostgaard HC, Glantz A, Marciniak P, Linner AC, Olsen MF. Effects of craniosacral therapy as adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: a multicenter, single blind, randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):775-82. doi: 10.1111/aogs.12096. Epub 2013 Mar 4.
- Gillespie BR. Case study in attention-deficit/hyperactivity disorder: the corrective aspect of craniosacral fascial therapy. Explore (NY). 2009 Sep-Oct;5(5):296-8. doi: 10.1016/j.explore.2009.06.003. No abstract available.
- Holla M, Ijland MM, van der Vliet AM, Edwards M, Verlaat CW. [Death of an infant following 'craniosacral' manipulation of the neck and spine]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009 Apr 25;153(17):828-31. Dutch.
- Gerdner LA, Hart LK, Zimmerman MB. Craniosacral still point technique: exploring its effects in individuals with dementia. J Gerontol Nurs. 2008 Mar;34(3):36-45. doi: 10.3928/00989134-20080301-04.
- McManus V, Gliksten M. The use of CranioSacral therapy in a physically impaired population in a disability service in southern Ireland. J Altern Complement Med. 2007 Nov;13(9):929-30. doi: 10.1089/acm.2007.0521. No abstract available.
- Downey PA, Barbano T, Kapur-Wadhwa R, Sciote JJ, Siegel MI, Mooney MP. Craniosacral therapy: the effects of cranial manipulation on intracranial pressure and cranial bone movement. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Nov;36(11):845-53. doi: 10.2519/jospt.2006.36.11.845.
- Flynn TW, Cleland JA, Schaible P. Craniosacral therapy and professional responsibility. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Nov;36(11):834-6. doi: 10.2519/jospt.2006.0112. No abstract available.
- Bergkvist H. [A reflection over craniosacral therapy]. Ugeskr Laeger. 2005 Oct 3;167(40):3801-2. No abstract available. Danish.
- Maher CG. Effective physical treatment for chronic low back pain. Orthop Clin North Am. 2004 Jan;35(1):57-64. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00088-9.
- Moran RW, Gibbons P. Intraexaminer and interexaminer reliability for palpation of the cranial rhythmic impulse at the head and sacrum. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Mar-Apr;24(3):183-90.
- Green C, Martin CW, Bassett K, Kazanjian A. A systematic review of craniosacral therapy: biological plausibility, assessment reliability and clinical effectiveness. Complement Ther Med. 1999 Dec;7(4):201-7. doi: 10.1016/s0965-2299(99)80002-8.
- Upledger JE. Craniosacral therapy. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):328-30. doi: 10.1093/ptj/75.4.328. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAL-123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .