- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01823237
Effekt av økende motorisk cortex-hemming på oppgavespesifikk dystoni
14. august 2023 oppdatert av: Cathrin Buetefisch, Emory University
Dystoni er en sykdom der musklene i den berørte kroppsdelen er unormalt aktive.
Dette kan føre til unormale stillinger.
De underliggende mekanismene er ikke kjent.
En foreslått mekanisme er lokalisert i det motoriske området av hjernen som kontrollerer koordineringen av muskler, kalt motorisk cortex.
Det er velkjent at det motoriske området i den ene hjernehalvdelen (motorisk cortex) styrer bevegelsen til den motsatte siden av kroppen.
Når folk utfører oppgaver som å plukke opp en gjenstand eller skrive er det mekanismer i motorisk cortex som fokuserer aktivitetsnivået slik at de kan gjøre disse oppgavene med høy presisjon.
Fokuseringsaktivitet i motorisk cortex ser ut til å være forstyrret hos personer med dystoni.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en enhet som tillater ikke-invasiv stimulering av hjernen.
Når den påføres den motoriske cortex, kan den opp- eller nedregulere aktiviteten.
I denne studien vil etterforskerne utføre eksperimenter på personer med oppgavespesifikk fokal hånddystoni (som forfatterkrampe) ved å bruke TMS for å redusere uønsket motorisk aktivitet.
Etterforskerne vil vurdere effekten av denne intervensjonen ved å bruke objektive, subjektive og kinematiske mål.
Dette er en pilotstudie og vil kreve ytterligere forskning for å vurdere de langsiktige effektene av repeterende TMS på oppgavespesifikk fokal hånddystoni.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis du behandles med botulinumtoksin, bør testen gjøres minst 3 måneder etter de siste botulinumtoksininjeksjonene.
- Voksne pasienter med oppgavespesifikk dystoni strengt begrenset til én hånd siden symptomdebut
- Ingen dystoniske bevegelser i hvile
- Normal MR-skanning av hjernen i henhold til klinisk journal
- Ingen inntak av CNS-aktive legemidler som kan forstyrre studien
- Ingen kontraindikasjon for TMS
- Evne til å utføre den selektive oppgaven
- Ingen annen nevrologisk sykdom som kan forstyrre studien
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Du har en historie med migrene
- Du har en diagnostisert anfallsforstyrrelse
- Du tar alle medikamenter som er aktive i sentralnervesystemet, som benzodiazepiner, Lorazepam, Baklofen, SSRI og andre antidepressiva osv. som kan forstyrre responsen på TMS.
- Du har noen klips eller implantater i hodet
- Du har en pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS
rTMS-tilstand, rTMS vil bli brukt ved 0,1-0,5 Hz frekvens ved en underterskelintensitet
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: rTMS humbug
Placebotilstand vil bruke en falsk spole og påføre en veldig liten magnetisk stimulus
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av TMS på oppgavespesifikk fokal hånddystoni
Tidsramme: Opptil 3 uker (2 besøk)
|
Vi vil vurdere effekten av rTMS ved hjelp av objektive, subjektive og kinematiske mål.
Dette er en pilotstudie og vil kreve ytterligere forskning for å vurdere de langsiktige effektene av repeterende TMS på oppgavespesifikk fokal hånddystoni.
|
Opptil 3 uker (2 besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062538
- DYST (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .