- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01823237
Effect van toenemende remming van de motorische cortex op taakspecifieke dystonie
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Cathrin Buetefisch, Emory University
Dystonie is een ziekte waarbij spieren in het aangetaste lichaamsdeel abnormaal actief zijn.
Hierdoor kunnen afwijkende houdingen ontstaan.
De onderliggende mechanismen zijn niet bekend.
Een voorgesteld mechanisme bevindt zich in het motorische gebied van de hersenen dat de coördinatie van spieren regelt, de motorische cortex genoemd.
Het is bekend dat het motorische gebied van een hersenhelft (motorische cortex) de beweging van de andere kant van het lichaam regelt.
Wanneer mensen taken uitvoeren zoals het oppakken van een voorwerp of schrijven, zijn er mechanismen in de motorische cortex die het activiteitsniveau focussen, zodat ze deze taken met een hoge mate van precisie kunnen uitvoeren.
De focusactiviteit in de motorische cortex lijkt verstoord te zijn bij mensen met dystonie.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een apparaat dat de niet-invasieve stimulatie van de hersenen mogelijk maakt.
Wanneer toegepast op de motorische cortex kan het zijn activiteit opwaarts of neerwaarts reguleren.
In de huidige studie zullen de onderzoekers experimenten uitvoeren op proefpersonen met taakspecifieke focale handdystonie (zoals schrijverskramp) met behulp van TMS om ongewenste motorische activiteit te verminderen.
De onderzoekers zullen de effecten van deze interventie beoordelen met behulp van objectieve, subjectieve en kinematische maatregelen.
Dit is een pilootstudie en er zal verder onderzoek nodig zijn om de langetermijneffecten van repetitieve TMS op taakspecifieke focale handdystonie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u met botulinetoxine wordt behandeld, moet de test minimaal 3 maanden na uw laatste botulinetoxine-injecties worden uitgevoerd.
- Volwassen patiënten met taakspecifieke dystonie strikt beperkt tot één hand sinds het begin van de symptomen
- Geen dystonische bewegingen in rust
- Normale MRI-scan van de hersenen volgens klinisch dossier
- Geen inname van CZS-actieve geneesmiddelen die het onderzoek kunnen verstoren
- Geen contra-indicatie voor TMS
- Mogelijkheid om de selectieve taak uit te voeren
- Geen andere neurologische ziekte die het onderzoek kan verstoren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een voorgeschiedenis van migraine
- U heeft een gediagnosticeerde epileptische aandoening
- U neemt geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken, zoals benzodiazepines, lorazepam, baclofen, SSRI's en andere antidepressiva enz. die de reactie op TMS kunnen verstoren.
- Je hebt clips of implantaten in je hoofd
- U heeft een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rTMS
rTMS-voorwaarde, rTMS wordt toegepast bij een frequentie van 0,1-0,5 Hz met een subdrempelintensiteit
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: rTMS-schijnvertoning
Placebo-conditie zal een schijnspoel gebruiken en een zeer kleine magnetische stimulus toepassen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van TMS op taakspecifieke focale handdystonie
Tijdsspanne: Tot 3 weken (2 bezoeken)
|
We zullen de effecten van rTMS beoordelen met behulp van objectieve, subjectieve en kinematische maatregelen.
Dit is een pilootstudie en er zal verder onderzoek nodig zijn om de langetermijneffecten van repetitieve TMS op taakspecifieke focale handdystonie te beoordelen.
|
Tot 3 weken (2 bezoeken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062538
- DYST (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .