- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01823237
Efecto del aumento de la inhibición de la corteza motora en la distonía específica de la tarea
14 de agosto de 2023 actualizado por: Cathrin Buetefisch, Emory University
La distonía es una enfermedad en la que los músculos de la parte del cuerpo afectada están anormalmente activos.
Esto puede resultar en posturas anormales.
Los mecanismos subyacentes no se conocen.
Un mecanismo propuesto se encuentra en el área motora del cerebro que controla la coordinación de los músculos, llamada corteza motora.
Es bien sabido que el área motora de un hemisferio del cerebro (corteza motora) controla el movimiento del lado opuesto del cuerpo.
Cuando las personas realizan tareas como recoger un objeto o escribir, existen mecanismos en la corteza motora que enfocan el nivel de actividad para que puedan realizar estas tareas con un alto nivel de precisión.
La actividad de concentración en la corteza motora parece estar alterada en las personas con distonía.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un dispositivo que permite la estimulación no invasiva del cerebro.
Cuando se aplica a la corteza motora, puede regular hacia arriba o hacia abajo su actividad.
En el presente estudio, los investigadores realizarán experimentos en sujetos con distonía manual focal específica de tareas (como calambres de escritores) utilizando TMS para disminuir la actividad motora no deseada.
Los investigadores evaluarán los efectos de esta intervención utilizando medidas objetivas, subjetivas y cinemáticas.
Este es un estudio piloto y requerirá más investigación para evaluar los efectos a largo plazo de la TMS repetitiva en la distonía manual focal específica de la tarea.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si recibe tratamiento con toxina botulínica, la prueba debe realizarse al menos 3 meses después de las últimas inyecciones de toxina botulínica.
- Pacientes adultos con distonía específica de tareas limitada estrictamente a una mano desde el inicio de los síntomas
- Sin movimientos distónicos en reposo
- Resonancia magnética cerebral normal según historia clínica
- No ingesta de fármacos activos en el SNC que puedan interferir con el estudio
- Sin contraindicaciones para TMS
- Habilidad para realizar la tarea selectiva.
- Ninguna otra enfermedad neurológica que pueda interferir con el estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de migrañas.
- Tiene un trastorno convulsivo diagnosticado
- Toma cualquier medicamento activo en el SNC del sistema nervioso central, como benzodiazepinas, lorazepam, baclofeno, ISRS y otros antidepresivos, etc. que pueden interferir con la respuesta al TMS.
- Tiene clips o implantes en la cabeza.
- tienes un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rTMS
Condición rTMS, rTMS se aplicará a una frecuencia de 0,1-0,5 Hz a una intensidad subumbral
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: simulación de rTMS
La condición de placebo utilizará una bobina falsa y aplicará un estímulo magnético muy pequeño
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de TMS en la distonía manual focal específica de la tarea
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas (2 visitas)
|
Evaluaremos los efectos de la rTMS utilizando medidas objetivas, subjetivas y cinemáticas.
Este es un estudio piloto y requerirá más investigación para evaluar los efectos a largo plazo de la TMS repetitiva en la distonía manual focal específica de la tarea.
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Hasta 3 semanas (2 visitas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062538
- DYST (Otro identificador: Other)
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