- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01823237
Effekt av ökad motorisk cortex-hämning på uppgiftsspecifik dystoni
14 augusti 2023 uppdaterad av: Cathrin Buetefisch, Emory University
Dystoni är en sjukdom där musklerna i den drabbade kroppsdelen är onormalt aktiva.
Detta kan resultera i onormala ställningar.
De bakomliggande mekanismerna är inte kända.
En föreslagen mekanism är belägen i det motoriska området i hjärnan som styr koordinationen av muskler, kallad motorbarken.
Det är välkänt att det motoriska området i ena hjärnhalvan (motorisk cortex) styr rörelsen på den motsatta sidan av kroppen.
När människor utför uppgifter som att plocka upp ett föremål eller skriva finns det mekanismer i motorisk cortex som fokuserar aktivitetsnivån så att de kan utföra dessa uppgifter med hög precision.
Fokuseringsaktiviteten i motorisk cortex verkar vara störd hos personer med dystoni.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en anordning som möjliggör icke-invasiv stimulering av hjärnan.
När den appliceras på den motoriska cortex kan den upp- eller nedreglera dess aktivitet.
I den aktuella studien kommer utredarna att utföra experiment på försökspersoner med uppgiftsspecifik fokal handdystoni (såsom writercramp) med hjälp av TMS för att minska oönskad motorisk aktivitet.
Utredarna kommer att bedöma effekterna av denna intervention med hjälp av objektiva, subjektiva och kinematiska mått.
Detta är en pilotstudie och kommer att kräva ytterligare forskning för att bedöma de långsiktiga effekterna av repetitiv TMS på uppgiftsspecifik fokal handdystoni.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om du behandlas med botulinumtoxin ska testet göras minst 3 månader efter dina senaste botulinumtoxininjektioner.
- Vuxna patienter med uppgiftsspecifik dystoni strikt begränsad till en hand sedan symtomdebuten
- Inga dystoniska rörelser i vila
- Normal MR-undersökning av hjärnan enligt klinisk journal
- Inget intag av CNS-aktiva läkemedel som kan störa studien
- Ingen kontraindikation för TMS
- Förmåga att utföra den selektiva uppgiften
- Ingen annan neurologisk sjukdom som kan störa studien
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Du har en historia av migrän
- Du har en diagnostiserad anfallsstörning
- Du tar alla läkemedel som är aktiva i centrala nervsystemet CNS, såsom bensodiazepiner, Lorazepam, Baklofen, SSRI och andra antidepressiva medel, etc. som kan störa svaret på TMS.
- Du har några klämmor eller implantat i huvudet
- Du har en pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS
rTMS-villkor, rTMS kommer att tillämpas vid 0,1-0,5 Hz frekvens vid en undertröskelintensitet
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: rTMS bluff
Placebotillstånd kommer att använda en skenspole och applicera en mycket liten magnetisk stimulans
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av TMS på uppgiftsspecifik fokal handdystoni
Tidsram: Upp till 3 veckor (2 besök)
|
Vi kommer att bedöma effekterna av rTMS med hjälp av objektiva, subjektiva och kinematiska mått.
Detta är en pilotstudie och kommer att kräva ytterligare forskning för att bedöma de långsiktiga effekterna av repetitiv TMS på uppgiftsspecifik fokal handdystoni.
|
Upp till 3 veckor (2 besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2013
Första postat (Beräknad)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00062538
- DYST (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .