Virtuell LV-leadnavigering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati
5. august 2015 oppdatert av: David Schwartzman, University of Pittsburgh
Virtuell venstre ventrikkel ledningsnavigering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati
For tiden er venstre ventrikkelavledning plassert i en lignende posisjon for alle pasienter.
Det er ikke kjent om å plassere denne ledningen i forskjellige posisjoner i hjertet vil få hjertet til å pumpe bedre.
I denne studien vil etterforskeren samle inn målinger av hjertets elektriske aktivitet under en elektrofysiologistudie (EP-studie eller EPS).
Håpet er at disse målingene vil gi kunnskap om hvordan man kan utvikle en individualisert "resept" for plassering av venstre ventrikkel elektrode for pasienter som henvises til venstre ventrikkel ledningspacing.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk kardiomyopati
- Egen QRS-varighet >120 millisekunder
- LV ejeksjonsfraksjon <40 %
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende atriell takyarytmi
- Aktiv hjerteiskemi
- Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder
- Kirurgisk eller perkutan hjerterevaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder
- Under 18 år
- Gravid
- Delta i en klinisk studie som vil utelukke påmelding
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Elektrofysiologistudie
Dette er en enarmsstudie, alle studiedeltakere vil bli henvist til en elektrofysiologisk studie
|
Under elektrofysiologistudiet vil målinger bli oppnådd under pacing fra forskjellige venstre ventrikkelregioner i sammenheng med arr som bestemt ved SPECT-CT-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dP/dt-målinger observert under pacing fra forskjellige venstre ventrikkelregioner
Tidsramme: Målinger vil bli observert på tidspunktet for elektrofysiologistudiet (EPS) ved påmelding.
|
Under elektrofysiologistudiet vil dP/dt-målingene bli observert under pacing fra forskjellige venstre ventrikkelregioner.
|
Målinger vil bli observert på tidspunktet for elektrofysiologistudiet (EPS) ved påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hayes, D.L, et al. Resynchronization and Defibrillation for Heart Failure: A Practical Approach. UK: Blackwell Publishing, 2004.
- Ellenbogen K.A., et al. Device Therapy for Congestive Heart Failure. Pennsylvania: Saunders, 2004.
- Szydlo K, Wita K, Trusz-Gluza M, Urbanczyk D, Filipecki A, Orszulak W, Tabor Z, Krauze J, Kwasniewski W, Myszor J, Turski M, Kolasa J, Szczogiel J. Impact of left ventricular remodeling on ventricular repolarization and heart rate variability in patients after myocardial infarction treated with primary PCI: prospective 6 months follow-up. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jan;13(1):8-13. doi: 10.1111/j.1542-474X.2007.00195.x.
- Cohn JN, Ferrari R, Sharpe N. Cardiac remodeling--concepts and clinical implications: a consensus paper from an international forum on cardiac remodeling. Behalf of an International Forum on Cardiac Remodeling. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):569-82. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00630-0.
- S. Goel. Pacing For Patients With Congestive Heart Failure and Dilated Cardiomyopathy www.dcmsonline.org February, 2002/ Jacksonville Medicine
- Adelstein EC, Saba S. Scar burden by myocardial perfusion imaging predicts echocardiographic response to cardiac resynchronization therapy in ischemic cardiomyopathy. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):105-12. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.015.
- Barold SS, Herwerg B. Pacing in heart failure: how many leads and where? Heart. 2008 Jan;94(1):10-2. doi: 10.1136/hrt.2007.119404. No abstract available.
- Schwartzman D, Schelbert E, Adelstein E, Gorcsan J, Soman P, Saba S. Image-guided cardiac resynchronization. Europace. 2010 Jun;12(6):877-80. doi: 10.1093/europace/euq103. Epub 2010 Apr 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12070339
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .