Veiledet selvhjelp for overspising
31. mars 2017 oppdatert av: Oxford Health NHS Foundation Trust
Veiledet selvhjelp (GSH) er en anbefalt førstetrinnsbehandling for bulimia nervosa, overspisingsforstyrrelser og atypiske varianter av disse lidelsene. Den nåværende studien foreslår å undersøke effektiviteten av å gi GSH enten ansikt til ansikt eller via e-post, også ved å bruke en forsinket behandlingskontrolltilstand. Symptomutfall vil bli vurdert, og et estimat for kostnadseffektivitet vil bli gjort. Resultatene foreslås formidlet lokalt og internasjonalt (gjennom innsending til konferanser og fagfellevurderte tidsskrifter), og vil forhåpentligvis informere lokalt tjenesteyting.
Vær oppmerksom på at vi kun kan tilby intervensjonen til personer som for øyeblikket er registrert hos en allmennlege som er dekket av Oxford Health NHS Foundation Trust - dette er vanligvis begrenset til praksis i Oxfordshire, Buckinghamshire og deler av Wiltshire.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering hos en allmennlege dekket av Oxford Health NHS Foundation Trust (vanligvis: Oxfordshire, Buckinghamshire, deler av Wiltshire)
- Primærdiagnose av en spiseforstyrrelse med tilbakevendende overspising (BN, EDNOS [BN-type] eller BED)
- Alder over 17,5 år (boksen nedenfor krever hele tall)
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig spiseforstyrrelse (f.eks. en som er komplisert av medisinske problemer som ikke best kan håndteres av en selvhjelpsintervensjon)
- BMI <18,5
- Rask vekttap (uavhengig av BMI)
- nåværende overdreven narkotikabruk
- aktiv og ubehandlet psykose (de to sistnevnte er vanligvis eksklusjonskriterier for EDS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvhjelp
I denne tilstanden fullfører deltakerne en selvhjelpsintervensjon med støtte fra en terapeut.
Dette varer i 12 uker.
|
Deltakere i denne armen vil få ansikt til ansikt selvhjelp; det vil si selvhjelp med støtte fra en terapeut, personlig oppmøte på klinikken.
Deltakere i denne armen vil motta selvhjelp på e-post; det vil si selvhjelp med støtte fra terapeut, gitt via e-post.
|
|
Annen: Venteliste
En tredjedel av deltakerne vil bli tildelt behandlingsventeliste, hvoretter de vil bli randomisert til en av de to andre armene.
|
Ventelistetilstand - deltakere tildelt en ventelistetilstand (ingen intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDE-Q
Tidsramme: Endring i symptomer mellom Utredning, Behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), Behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart), og 6 måneders oppfølging
|
EDE-Q er gitt som et mål på spiseforstyrrelsessymptomer i en standardisert pakke med tiltak, alle gitt ved vurdering, behandlingsstart, behandlingsslutt og 6 måneders oppfølging.
«Vurdering» gjelder pasientens første kontakt med Spiseforstyrrelsestjenesten.
Behandlingsstart vil fortsette så snart som mulig; for tiden er ventelisten på rundt 3 måneder.
Behandlingen varer i 12 uker, så sluttbehandlingstiltak vil bli gitt ca. 12 uker etter behandlingsstart.
Det er 6 måneders oppfølging.
Overspising er det primære utfallsmålet, med andre spiseforstyrrelsessymptomer som sekundære mål.
Endring i disse symptomene vil bli vurdert i løpet av behandlingen.
|
Endring i symptomer mellom Utredning, Behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), Behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart), og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KJERNE-OM
Tidsramme: Endring i symptomer mellom Utredning, Behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), Behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart), og 6 måneders oppfølging
|
CORE-OM er gitt som et mål på psykiske plager i en standardisert pakke med tiltak, alle gitt ved vurdering, behandlingsstart, behandlingsslutt og 6 måneders oppfølging.
«Vurdering» gjelder pasientens første kontakt med Spiseforstyrrelsestjenesten.
Behandlingsstart vil fortsette så snart som mulig; for tiden er ventelisten på rundt 3 måneder.
Behandlingen varer i 12 uker, så sluttbehandlingstiltak vil bli gitt ca. 12 uker etter behandlingsstart.
Det er 6 måneders oppfølging.
|
Endring i symptomer mellom Utredning, Behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), Behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart), og 6 måneders oppfølging
|
|
RSES
Tidsramme: Endring i symptomer mellom Utredning, Behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), Behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart), og 6 måneders oppfølging
|
RSES er gitt som et mål på selvtillit i en standardisert pakke med tiltak, alle gitt ved vurdering, behandlingsstart, behandlingsslutt og 6 måneders oppfølging.
«Vurdering» gjelder pasientens første kontakt med Spiseforstyrrelsestjenesten.
Behandlingsstart vil fortsette så snart som mulig; for tiden er ventelisten på rundt 3 måneder.
Behandlingen varer i 12 uker, så sluttbehandlingstiltak vil bli gitt ca. 12 uker etter behandlingsstart.
Det er 6 måneders oppfølging.
|
Endring i symptomer mellom Utredning, Behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), Behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart), og 6 måneders oppfølging
|
|
CIA
Tidsramme: Endring i symptomer mellom Utredning, Behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), Behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart), og 6 måneders oppfølging
|
CIA er gitt som et mål på psykologisk funksjon (livskvalitet) i en standardisert pakke med tiltak, alle gitt ved vurdering, behandlingsstart, behandlingsslutt og 6 måneders oppfølging.
«Vurdering» gjelder pasientens første kontakt med Spiseforstyrrelsestjenesten.
Behandlingsstart vil fortsette så snart som mulig; for tiden er ventelisten på rundt 3 måneder.
Behandlingen varer i 12 uker, så sluttbehandlingstiltak vil bli gitt ca. 12 uker etter behandlingsstart.
Det er 6 måneders oppfølging.
|
Endring i symptomer mellom Utredning, Behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), Behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart), og 6 måneders oppfølging
|
|
HAq-II
Tidsramme: Slutt på økt 3 med behandling (3 uker etter behandling)
|
The Helping Alliance Questionnaire gis som et mål på terapeutisk allianse etter økt 3 av behandlingen (etter 3 uker fra behandlingsstart) og igjen ved avsluttet behandling.
|
Slutt på økt 3 med behandling (3 uker etter behandling)
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Endring i bruk av helsetjenester mellom behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart) og 6 måneders oppfølging
|
Et mål på bruk av helsetjenester ble utviklet for studien og gis ved Behandlingsstart, Behandlingsslutt og 6 måneders oppfølging.
Behandlingsstart vil fortsette så snart som mulig etter vurdering; for tiden er ventelisten på rundt 3 måneder.
Behandlingen varer i 12 uker, så sluttbehandlingstiltak vil bli gitt ca. 12 uker etter behandlingsstart.
Det er 6 måneders oppfølging.
|
Endring i bruk av helsetjenester mellom behandlingsstart (ca. 3 måneder senere), behandlingsslutt (ca. 12 uker etter behandlingsstart) og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut tid
Tidsramme: Etter hver kontakt med pasienten (ca. ukentlig), inkludert ukentlige økter under behandlingen (12 uker)
|
Terapeutene blir bedt om å angi (til nærmeste 5 minutter) hvor mye tid de bruker på å utføre kliniske/administrative oppgaver for hver pasient (pasientens navn er ikke inkludert).
Selv om det ikke finnes noen formelle retningslinjer for hvordan terapeuter rapporterer tiden sin, bør den registrere all kontakt med pasienter nøyaktig, og derfor foreslås den fullført omtrent ukentlig.
|
Etter hver kontakt med pasienten (ca. ukentlig), inkludert ukentlige økter under behandlingen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul E Jenkins, DClinPsychol, Oxford Health NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OxGSH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .