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Auto-aiuto guidato per Binge Eating

31 marzo 2017 aggiornato da: Oxford Health NHS Foundation Trust

L'auto-aiuto guidato (GSH) è un trattamento di primo passo raccomandato per la bulimia nervosa, il disturbo da alimentazione incontrollata e le varianti atipiche di questi disturbi. L'attuale studio si propone di indagare l'efficacia della somministrazione di GSH faccia a faccia o via e-mail, utilizzando anche una condizione di controllo del trattamento ritardato. Verranno valutati gli esiti dei sintomi e verrà effettuata una stima del rapporto costo-efficacia. Si propone che i risultati vengano diffusi a livello locale e internazionale (attraverso la presentazione a conferenze e riviste sottoposte a revisione paritaria) e, si spera, informeranno la fornitura di servizi locali.

Si prega di notare che siamo in grado di offrire l'intervento solo a persone che sono attualmente registrate presso un medico generico coperto dall'Oxford Health NHS Foundation Trust - questo è in genere limitato alle pratiche nell'Oxfordshire, nel Buckinghamshire e in parti del Wiltshire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
        • Oxford Health NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrazione presso un medico generico coperto da Oxford Health NHS Foundation Trust (tipicamente: Oxfordshire, Buckinghamshire, parti del Wiltshire)
  • Diagnosi primaria di un disturbo alimentare con abbuffate ricorrenti (BN, EDNOS [tipo BN] o BED)
  • Età superiore a 17,5 anni (la casella sottostante richiede numeri interi)

Criteri di esclusione:

  • Un grave disturbo alimentare (per es., complicato da problemi medici che non sarebbero gestiti al meglio da un intervento di auto-aiuto)
  • IMC <18,5
  • Rapida perdita di peso (indipendentemente dal BMI)
  • attuale uso eccessivo di stupefacenti
  • psicosi attiva e non trattata (gli ultimi due sono solitamente criteri di esclusione per l'EDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-aiuto
In questa condizione, i partecipanti completano un intervento di auto-aiuto con il supporto di un terapista. Questo dura 12 settimane.
Altro: Auto-aiuto faccia a faccia
I partecipanti a questo braccio riceveranno auto-aiuto faccia a faccia; cioè auto-aiuto con il supporto di un terapista, frequentando la clinica di persona.
Altro: E-mail di auto-aiuto
I partecipanti a questo braccio riceveranno e-mail di auto-aiuto; cioè auto-aiuto con il supporto di un terapista, fornito via e-mail.
Altro: Lista d'attesa
Un terzo dei partecipanti verrà assegnato a una lista d'attesa per il trattamento, dopodiché verrà randomizzato a uno degli altri due bracci.
Altro: Lista d'attesa
Condizione di lista d'attesa - partecipanti assegnati a una condizione di lista d'attesa (nessun intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDE-Q
Lasso di tempo: Modifica dei sintomi tra valutazione, inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi
L'EDE-Q viene fornito come misura dei sintomi del disturbo alimentare in un pacchetto standardizzato di misure, tutte fornite alla valutazione, all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi. La “valutazione” riguarda il primo contatto del paziente con il Servizio Disturbi Alimentari. L'inizio del trattamento procederà il prima possibile; attualmente la lista d'attesa è di circa 3 mesi. Il trattamento dura 12 settimane, quindi le misure di fine trattamento verranno fornite circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. È previsto un follow-up di 6 mesi. Il binge eating è la misura di esito primaria, con altri sintomi del disturbo alimentare come misure secondarie. Il cambiamento di questi sintomi sarà valutato nel corso del trattamento.
Modifica dei sintomi tra valutazione, inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CORE-OM
Lasso di tempo: Modifica dei sintomi tra valutazione, inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi
Il CORE-OM viene fornito come misura del disagio psicologico in un pacchetto standardizzato di misure, tutte fornite alla valutazione, all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi. La “valutazione” riguarda il primo contatto del paziente con il Servizio Disturbi Alimentari. L'inizio del trattamento procederà il prima possibile; attualmente la lista d'attesa è di circa 3 mesi. Il trattamento dura 12 settimane, quindi le misure di fine trattamento verranno fornite circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. È previsto un follow-up di 6 mesi.
Modifica dei sintomi tra valutazione, inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi
RSES
Lasso di tempo: Modifica dei sintomi tra valutazione, inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi
L'RSES viene fornito come misura dell'autostima in un pacchetto standardizzato di misure, tutte fornite alla valutazione, all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi. La “valutazione” riguarda il primo contatto del paziente con il Servizio Disturbi Alimentari. L'inizio del trattamento procederà il prima possibile; attualmente la lista d'attesa è di circa 3 mesi. Il trattamento dura 12 settimane, quindi le misure di fine trattamento verranno fornite circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. È previsto un follow-up di 6 mesi.
Modifica dei sintomi tra valutazione, inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi
CIA
Lasso di tempo: Modifica dei sintomi tra valutazione, inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi
Il CIA viene fornito come misura del funzionamento psicologico (qualità della vita) in un pacchetto standardizzato di misure, tutte fornite alla valutazione, all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi. La “valutazione” riguarda il primo contatto del paziente con il Servizio Disturbi Alimentari. L'inizio del trattamento procederà il prima possibile; attualmente la lista d'attesa è di circa 3 mesi. Il trattamento dura 12 settimane, quindi le misure di fine trattamento verranno fornite circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. È previsto un follow-up di 6 mesi.
Modifica dei sintomi tra valutazione, inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi
HAq-II
Lasso di tempo: Fine della sessione 3 del trattamento (3 settimane dall'inizio del trattamento)
L'Helping Alliance Questionnaire viene somministrato come misura dell'alleanza terapeutica dopo la Sessione 3 del trattamento (dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento) e di nuovo alla fine del trattamento.
Fine della sessione 3 del trattamento (3 settimane dall'inizio del trattamento)
Uso sanitario
Lasso di tempo: Modifica dell'uso dell'assistenza sanitaria tra inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi
Per lo studio è stata sviluppata una misura dell'uso dell'assistenza sanitaria che viene fornita all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi. L'inizio del trattamento procederà il prima possibile dopo la valutazione; attualmente la lista d'attesa è di circa 3 mesi. Il trattamento dura 12 settimane, quindi le misure di fine trattamento verranno fornite circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. È previsto un follow-up di 6 mesi.
Modifica dell'uso dell'assistenza sanitaria tra inizio del trattamento (circa 3 mesi dopo), fine del trattamento (circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del terapeuta
Lasso di tempo: Dopo ogni contatto con il paziente (circa settimanalmente), comprese le sessioni settimanali durante il trattamento (12 settimane)
Ai terapisti viene chiesto di indicare (con l'approssimazione di 5 minuti) quanto tempo dedicano alle attività cliniche/amministrative per ciascun paziente (nome del paziente escluso). Sebbene non ci siano linee guida formali su come i terapeuti riportano il loro tempo, dovrebbe registrare accuratamente tutti i contatti con i pazienti, e quindi si suggerisce di completarlo approssimativamente settimanalmente.
Dopo ogni contatto con il paziente (circa settimanalmente), comprese le sessioni settimanali durante il trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Health NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Jenkins, DClinPsychol, Oxford Health NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OxGSH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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