Guidad självhjälp för hetsätning
31 mars 2017 uppdaterad av: Oxford Health NHS Foundation Trust
Guidad självhjälp (GSH) är en rekommenderad förstastegsbehandling för bulimia nervosa, hetsätningsstörning och atypiska varianter av dessa störningar. Den aktuella studien föreslår att undersöka effektiviteten av att tillhandahålla GSH antingen ansikte mot ansikte eller via e-post, även genom att använda ett fördröjt behandlingskontrolltillstånd. Symtomutfall kommer att bedömas och en uppskattning av kostnadseffektivitet görs. Resultaten föreslås spridas lokalt och internationellt (genom inlämning till konferenser och peer-reviewed tidskrifter), och kommer förhoppningsvis att informera lokalt tillhandahållande av tjänster.
Observera att vi endast kan erbjuda interventionen till individer som för närvarande är registrerade hos en allmänläkare som omfattas av Oxford Health NHS Foundation Trust - detta är vanligtvis begränsat till praktiker i Oxfordshire, Buckinghamshire och delar av Wiltshire.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering hos en allmänläkare som omfattas av Oxford Health NHS Foundation Trust (vanligtvis: Oxfordshire, Buckinghamshire, delar av Wiltshire)
- Primär diagnos av en ätstörning med återkommande hetsätning (BN, EDNOS [BN-typ] eller BED)
- Ålder över 17,5 år (rutan nedan kräver heltal)
Exklusions kriterier:
- En allvarlig ätstörning (t.ex. en komplicerad av medicinska problem som inte bäst skulle hanteras av en självhjälpsinsats)
- BMI <18,5
- Snabb viktminskning (oavsett BMI)
- nuvarande överdrivna droganvändning
- aktiv och obehandlad psykos (de två sistnämnda är vanligtvis uteslutningskriterier för EDS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självhjälp
I detta tillstånd genomför deltagarna en självhjälpsintervention med stöd av en terapeut.
Detta varar i 12 veckor.
|
Deltagare i denna arm kommer att få självhjälp ansikte mot ansikte; det vill säga självhjälp med stöd av en terapeut, personligen på kliniken.
Deltagare i denna arm kommer att få e-post självhjälp; det vill säga självhjälp med stöd av terapeut, tillhandahållen via e-post.
|
|
Övrig: Väntelista
En tredjedel av deltagarna kommer att placeras på en väntelista för behandling, varefter de randomiseras till en av de två andra armarna.
|
Väntelista villkor - deltagare tilldelas en väntelista (ingen intervention) villkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EDE-Q
Tidsram: Symtomförändring mellan Utvärdering, Behandlingsstart (ca 3 månader senare), Behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
EDE-Q ges som ett mått på symtom på ätstörningar i ett standardiserat paket med åtgärder, alla ges vid Utvärdering, Behandlingsstart, Behandlingsslut och 6 månaders uppföljning.
"Bedömning" avser patientens första kontakt med Ätstörningstjänsten.
Behandlingsstart kommer att fortsätta så snart som möjligt; för närvarande är väntelistan cirka 3 månader.
Behandlingen varar i 12 veckor, så åtgärder vid behandlingsslut kommer att ges cirka 12 veckor efter behandlingsstart.
Det finns en 6-månaders uppföljning.
Hetsätning är det primära utfallsmåttet, med andra ätstörningssymptom som sekundära mått.
Förändringar i dessa symtom kommer att bedömas under behandlingens gång.
|
Symtomförändring mellan Utvärdering, Behandlingsstart (ca 3 månader senare), Behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CORE-OM
Tidsram: Symtomförändring mellan Utvärdering, Behandlingsstart (ca 3 månader senare), Behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
CORE-OM ges som ett mått på psykologisk besvär i ett standardiserat paket med åtgärder, alla ges vid bedömning, behandlingsstart, behandlingsslut och 6 månaders uppföljning.
"Bedömning" avser patientens första kontakt med Ätstörningstjänsten.
Behandlingsstart kommer att fortsätta så snart som möjligt; för närvarande är väntelistan cirka 3 månader.
Behandlingen varar i 12 veckor, så åtgärder vid behandlingsslut kommer att ges cirka 12 veckor efter behandlingsstart.
Det finns en 6-månaders uppföljning.
|
Symtomförändring mellan Utvärdering, Behandlingsstart (ca 3 månader senare), Behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
|
RSES
Tidsram: Symtomförändring mellan Utvärdering, Behandlingsstart (ca 3 månader senare), Behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
RSES ges som ett mått på självkänsla i ett standardiserat paket med mått, alla ges under Utvärdering, Behandlingsstart, Behandlingsslut och 6 månaders uppföljning.
"Bedömning" avser patientens första kontakt med Ätstörningstjänsten.
Behandlingsstart kommer att fortsätta så snart som möjligt; för närvarande är väntelistan cirka 3 månader.
Behandlingen varar i 12 veckor, så åtgärder vid behandlingsslut kommer att ges cirka 12 veckor efter behandlingsstart.
Det finns en 6-månaders uppföljning.
|
Symtomförändring mellan Utvärdering, Behandlingsstart (ca 3 månader senare), Behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
|
CIA
Tidsram: Symtomförändring mellan Utvärdering, Behandlingsstart (ca 3 månader senare), Behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
CIA ges som ett mått på psykologisk funktion (livskvalitet) i ett standardiserat paket med mått, alla ges på Assessment, Start-of-treatment, End of Treatment och 6-månaders uppföljning.
"Bedömning" avser patientens första kontakt med Ätstörningstjänsten.
Behandlingsstart kommer att fortsätta så snart som möjligt; för närvarande är väntelistan cirka 3 månader.
Behandlingen varar i 12 veckor, så åtgärder vid behandlingsslut kommer att ges cirka 12 veckor efter behandlingsstart.
Det finns en 6-månaders uppföljning.
|
Symtomförändring mellan Utvärdering, Behandlingsstart (ca 3 månader senare), Behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
|
HAq-II
Tidsram: Slutet på session 3 av behandlingen (3 veckor in i behandlingen)
|
Helping Alliance Questionnaire ges som ett mått på terapeutisk allians efter behandlingssession 3 (efter 3 veckor från behandlingsstart) och igen vid slutet av behandlingen.
|
Slutet på session 3 av behandlingen (3 veckor in i behandlingen)
|
|
Sjukvårdsanvändning
Tidsram: Förändring i sjukvårdsanvändning mellan behandlingsstart (ca 3 månader senare), behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på sjukvårdsanvändning utvecklades för studien och ges vid behandlingsstart, behandlingsslut och 6 månaders uppföljning.
Behandlingsstart kommer att fortsätta så snart som möjligt efter bedömning; för närvarande är väntelistan cirka 3 månader.
Behandlingen varar i 12 veckor, så åtgärder vid behandlingsslut kommer att ges cirka 12 veckor efter behandlingsstart.
Det finns en 6-månaders uppföljning.
|
Förändring i sjukvårdsanvändning mellan behandlingsstart (ca 3 månader senare), behandlingsslut (ca 12 veckor efter behandlingsstart) och 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeut tid
Tidsram: Efter varje kontakt med patienten (ca en gång i veckan), inklusive veckovisa sessioner under behandlingen (12 veckor)
|
Terapeuter ombeds att ange (till närmaste 5 minuter) hur mycket tid de lägger ner på att utföra kliniska/administrativa uppgifter för varje patient (patientens namn ingår ej).
Även om det inte finns några formella riktlinjer för hur terapeuter rapporterar sin tid, bör den noggrant registrera all kontakt med patienter, och därför föreslås den fyllas i ungefär en gång i veckan.
|
Efter varje kontakt med patienten (ca en gång i veckan), inklusive veckovisa sessioner under behandlingen (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul E Jenkins, DClinPsychol, Oxford Health NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OxGSH1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .