Absorpsjon, metabolisme og utskillelse av en enkelt dose Ferriprox® hos pasienter med sigdcellesykdom
22. juli 2015 oppdatert av: ApoPharma
Den farmakokinetiske profilen til en enkelt dose Ferriprox® hos pasienter med sigdcellesykdom
Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt etter administrering av en enkeltdose på 1500 mg Ferriprox hos pasienter med sigdcellesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms enkeltdosestudie av Ferriprox hos pasienter med sigdcellesykdom.
Pasienter som er kvalifisert vil besøke klinikken dagen før de får stoffet, for å bekrefte kvalifiseringen og for å gjennomgå baselinevurderinger, og vil motta en enkeltdose på 1500 mg Ferriprox under fastende forhold.
Blod- og urinprøver for farmakokinetisk vurdering vil bli tatt over en 10-timers periode.
Standard sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien, og pasienter vil komme tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM-Hopital Notre-Dame
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-45 år (inkludert)
- Diagnose av sigdcellesykdom, bekreftet av Hb-elektroforese
- Kroppsvekt ≥ 50 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m^2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) på >1,5 x 10^9/L
- Kvinner i fertil alder må godta enten å være seksuelt inaktive eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode i 14 dager før dosering og i 30 dager etterpå
- En fertil heteroseksuell mann må samtykke i at han eller partneren vil bruke en effektiv prevensjonsmetode i 14 dager før dosering og i 30 dager etterpå
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Ferriprox
- Bruk av Ferriprox i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om malignitet
- Bevis på unormal leverfunksjon (serumalanintransaminase (ALT)nivå > 5 ganger øvre normalgrense eller kreatininnivåer > 2 ganger øvre normalgrense)
- En alvorlig, ustabil sykdom, som bedømt av etterforskeren, i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk, inkludert men ikke begrenset til lever-, nyre-, gastro-enterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, nevrologisk eller immunologisk sykdom
- Hemodialyse i løpet av uken før dosering eller planlagt på doseringsdagen
- Kjente problemer med å gi blodprøver
- Forstyrrelser eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller på annen måte påvirke de farmakokinetiske (PK) resultatene (f.eks. reseksjon av tynntarm eller tykktarm, febertilstander, kronisk diaré, kronisk oppkast, endokrin sykdom, alvorlige infeksjoner, akutte betennelser osv.)
- Klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG (f.eks. QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) ≥ 430 ms hos menn eller ≥ 450 ms hos kvinner)
- Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin i minst 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
- Bruk av medikamenter i løpet av de siste 14 dagene som metaboliseres av uridindifosfatglukosyltransferase-enzymet (UGT1A6) og som følgelig kan påvirke PK til Ferriprox
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av det stoffet (det som er lengst) før administrasjonen av studiemedikamentet
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ferriprox
enkeltdose på 1500 mg Ferriprox
|
En enkeltdose på 1500 mg Ferriprox (tre 500 mg tabletter) administrert under fastende forhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 10-timers intervall
|
Cmax (maksimal målt serumkonsentrasjon) ble vurdert over et 10-timers intervall for deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt.
Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose.
|
10-timers intervall
|
|
Tmax for Deferipron og Deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 10-timers intervall
|
Tmax (tid til maksimal målt serumkonsentrasjon) ble vurdert over et 10-timers intervall for deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose. Resultatene av Tmax-parameteren rapporteres som median og område (andre parametere rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik). |
10-timers intervall
|
|
AUC0-∞ for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 10-timers intervall
|
AUC0-∞ (areal under kurven, null til uendelig) ble vurdert over et 10-timers intervall for deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt.
Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose.
|
10-timers intervall
|
|
T1/2 for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 10-timers intervall
|
T1/2 (tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid) ble vurdert over et 10-timers intervall for deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt.
Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose.
|
10-timers intervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 7 pluss/minus 3 dager (oppfølging)
|
Fra dag 1 (dosering) til dag 7 pluss/minus 3 dager (oppfølging)
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 30 etter dosering
|
Fra dag 1 (dosering) til dag 30 etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LA41-0412
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .