Wchłanianie, metabolizm i wydalanie pojedynczej dawki preparatu Ferriprox® u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: ApoPharma
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki preparatu Ferriprox® u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg produktu Ferriprox pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie z pojedynczą dawką preparatu Ferriprox u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani, odwiedzą klinikę dzień przed przyjęciem leku w celu ponownego potwierdzenia kwalifikacji i poddania się ocenie początkowej oraz otrzymają pojedynczą dawkę 1500 mg Ferriproxu na czczo.
Próbki krwi i moczu do oceny właściwości farmakokinetycznych będą pobierane przez okres 10 godzin.
W trakcie badania przeprowadzane będą standardowe oceny bezpieczeństwa, a pacjenci będą powracać na kontrolę bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM-Hopital Notre-Dame
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-45 lat (włącznie)
- Rozpoznanie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej potwierdzone elektroforezą Hb
- Masa ciała ≥ 50 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m^2
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,5 x 10^9/l
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieaktywność seksualną lub stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez 14 dni przed podaniem leku i przez 30 dni po nim
- Płodny heteroseksualny mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie przez siebie lub jego partnerkę skutecznej metody antykoncepcji przez 14 dni przed przyjęciem leku i przez 30 dni po nim
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na Ferriprox
- Stosowanie Ferriprox w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nowotworów złośliwych
- Dowody na nieprawidłową czynność wątroby (poziom transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy >5 razy górna granica normy lub poziom kreatyniny >2 razy górna granica normy)
- Poważna, niestabilna choroba, według oceny Badacza, występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym między innymi choroba wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowa, oddechowa, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub immunologiczna
- Hemodializa w ciągu tygodnia poprzedzającego podanie dawki lub zaplanowana na dzień podania dawki
- Znane trudności w dostarczaniu próbek krwi
- Zaburzenia lub zabiegi chirurgiczne przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub w inny sposób wpływać na wyniki farmakokinetyki (PK) (np. resekcja jelita cienkiego lub grubego, stany gorączkowe, przewlekła biegunka, przewlekłe wymioty, choroby endokrynologiczne, ciężkie zakażenia, ostre stany zapalne itp.)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG (np. odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) ≥ 430 ms u mężczyzn lub ≥ 450 ms u kobiet)
- Używanie wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku
- Stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni jakichkolwiek leków, które są metabolizowane przez enzym glukozylotransferazę difosforanu urydyny (UGT1A6), a tym samym mogą wpływać na farmakokinetykę Ferriprox
- Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ferriprox
pojedynczej dawki 1500 mg preparatu Ferriprox
|
Pojedyncza dawka 1500 mg Ferriproxu (trzy tabletki po 500 mg) podana na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla surowicy Deferypron i 3-O-glukuronid deferypronu
Ramy czasowe: 10-godzinna przerwa
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie w surowicy) oceniano w odstępie 10 godzin dla deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki.
|
10-godzinna przerwa
|
|
Tmax dla deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 10-godzinna przerwa
|
Tmax (czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w surowicy) oceniano w odstępie 10 godzin dla deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki. Wyniki parametru Tmax podano jako medianę i zakres (inne parametry podano jako średnią i odchylenie standardowe). |
10-godzinna przerwa
|
|
AUC0-∞ dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 10-godzinna przerwa
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą, od zera do nieskończoności) oceniano w odstępie 10 godzin dla deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki.
|
10-godzinna przerwa
|
|
T1/2 dla surowicy Deferiprone i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 10-godzinna przerwa
|
T1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji) oceniano w odstępie 10 godzin dla deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki.
|
10-godzinna przerwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 7 plus/minus 3 dni (kontynuacja)
|
Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 7 plus/minus 3 dni (kontynuacja)
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 30 po podaniu
|
Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 30 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LA41-0412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .