Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie, metabolisme en uitscheiding van een enkele dosis Ferriprox® bij patiënten met sikkelcelziekte

22 juli 2015 bijgewerkt door: ApoPharma

Het farmacokinetische profiel van een enkele dosis Ferriprox® bij patiënten met sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van deferipron en zijn 3-O-glucuronide-metaboliet na toediening van een enkelvoudige dosis van 1500 mg Ferriprox bij patiënten met sikkelcelziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige studie met een enkele dosis Ferriprox bij patiënten met sikkelcelanemie. Patiënten die in aanmerking komen, bezoeken de kliniek de dag voordat ze het geneesmiddel krijgen, om opnieuw te bevestigen dat ze in aanmerking komen en om basisbeoordelingen te ondergaan, en krijgen een enkele dosis van 1500 mg Ferriprox onder nuchtere omstandigheden. Bloed- en urinemonsters voor farmacokinetische beoordeling zullen gedurende een periode van 10 uur worden verzameld. Gedurende de hele studie zullen standaard veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd en patiënten zullen terugkomen voor een veiligheidscontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-45 jaar (inclusief)
  2. Diagnose van sikkelcelziekte, bevestigd door Hb-elektroforese
  3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
  4. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 32 kg/m^2
  5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van >1,5 x 10^9/L
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om seksueel inactief te zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende 30 dagen daarna
  7. Een vruchtbare heteroseksuele man moet ermee instemmen dat hij of zijn partner een effectieve anticonceptiemethode zal gebruiken gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende 30 dagen erna

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op Ferriprox
  2. Gebruik van Ferriprox in de afgelopen 3 maanden
  3. Geschiedenis van maligniteit
  4. Bewijs van abnormale leverfunctie (serum Alanine Transaminase (ALAT) spiegel > 5 keer bovengrens van normaal of creatininespiegel >2 keer bovengrens van normaal)
  5. Een ernstige, onstabiele ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief maar niet beperkt tot lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische of immunologische ziekte
  6. Hemodialyse tijdens de week voorafgaand aan de dosering of gepland voor de dag van dosering
  7. Bekende moeilijkheid bij het verstrekken van bloedmonsters
  8. Aandoeningen of operaties aan het maagdarmkanaal die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren of anderszins de farmacokinetische (FK) resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. resectie van de dunne of dikke darm, koortsachtige aandoeningen, chronische diarree, chronisch braken, endocriene ziekte, ernstige infecties, acute ontstekingen, enz.)
  9. Klinisch significante afwijkingen op ECG met 12 afleidingen (bijv. QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) ≥ 430 ms bij mannen of ≥ 450 ms bij vrouwen)
  10. Gebruik van tabaks-/nicotinebevattende producten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Gebruik van geneesmiddelen in de afgelopen 14 dagen die worden gemetaboliseerd door het uridinedifosfaatglucosyltransferase-enzym (UGT1A6) en die daardoor de farmacokinetiek van Ferriprox kunnen beïnvloeden
  12. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Ferriprox
eenmalige dosis van 1500 mg Ferriprox
Geneesmiddel: eenmalige dosis van 1500 mg Ferriprox
Een enkele dosis van 1500 mg Ferriprox (drie tabletten van 500 mg) toegediend in nuchtere toestand
Andere namen:
  • deferipron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax voor Serum Deferipron en Deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 10 uur
De Cmax (maximaal gemeten serumconcentratie) werd bepaald met een interval van 10 uur voor deferipron en zijn 3-O-glucuronide-metaboliet. Bloedmonsters werden verkregen vóór de dosis en op 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis.
Interval van 10 uur
Tmax voor Deferipron en Deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 10 uur

Tmax (tijd tot de maximaal gemeten serumconcentratie) werd beoordeeld over een interval van 10 uur voor deferipron en zijn 3-O-glucuronide-metaboliet. Bloedmonsters werden verkregen vóór de dosis en op 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis.

De resultaten van de parameter Tmax worden gerapporteerd als de mediaan en het bereik (andere parameters worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie).
Interval van 10 uur
AUC0-∞ voor Serum Deferipron en Deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 10 uur
AUC0-∞ (gebied onder de curve, nul tot oneindig) werd beoordeeld over een interval van 10 uur voor deferipron en zijn 3-O-glucuronide-metaboliet. Bloedmonsters werden verkregen vóór de dosis en op 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis.
Interval van 10 uur
T1/2 voor Serum Deferipron en Deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 10 uur
T1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd) werd bepaald over een interval van 10 uur voor deferipron en zijn 3-O-glucuronide-metaboliet. Bloedmonsters werden verkregen vóór de dosis en op 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis.
Interval van 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 (dosering) tot dag 7 plus/minus 3 dagen (follow-up)
Van dag 1 (dosering) tot dag 7 plus/minus 3 dagen (follow-up)
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 (dosering) tot dag 30 na de dosis
Van dag 1 (dosering) tot dag 30 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ApoPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LA41-0412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op eenmalige dosis van 1500 mg Ferriprox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren