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Absorption, Metabolismus und Ausscheidung einer Einzeldosis Ferriprox® bei Patienten mit Sichelzellanämie

22. Juli 2015 aktualisiert von: ApoPharma

Das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis Ferriprox® bei Patienten mit Sichelzellanämie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Deferipron und seinem 3-O-Glucuronid-Metaboliten nach Gabe einer Einzeldosis von 1500 mg Ferriprox bei Patienten mit Sichelzellenanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Einzeldosisstudie mit Ferriprox bei Patienten mit Sichelzellenanämie. Patienten, die für geeignet befunden werden, besuchen die Klinik am Tag vor der Verabreichung des Medikaments, um die Eignung erneut zu bestätigen und sich Ausgangsuntersuchungen zu unterziehen, und erhalten eine Einzeldosis von 1500 mg Ferriprox unter nüchternen Bedingungen. Blut- und Urinproben zur pharmakokinetischen Beurteilung werden über einen Zeitraum von 10 Stunden gesammelt. Während der gesamten Studie werden standardmäßige Sicherheitsbewertungen durchgeführt, und die Patienten werden für eine Sicherheitsnachsorge zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-45 Jahre (einschließlich)
  2. Diagnose einer Sichelzellanämie, bestätigt durch Hb-Elektrophorese
  3. Körpergewicht ≥ 50 kg
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m^2
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von >1,5 x 10^9/L
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 14 Tage vor der Einnahme und 30 Tage danach entweder sexuell inaktiv zu sein oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  7. Ein fruchtbarer heterosexueller Mann muss zustimmen, dass er oder seine Partnerin 14 Tage vor der Einnahme und 30 Tage danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Ferriprox
  2. Verwendung von Ferriprox innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Geschichte der Malignität
  4. Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatininspiegel > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  5. Eine schwere, instabile Krankheit, wie vom Ermittler beurteilt, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische oder immunologische Erkrankungen
  6. Hämodialyse während der Woche vor der Verabreichung oder geplant für den Tag der Verabreichung
  7. Bekannte Schwierigkeit bei der Bereitstellung von Blutproben
  8. Störungen oder Operationen des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Pharmakokinetik (PK) anderweitig beeinflussen können (z Entzündungen usw.)
  9. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG (z. B. QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 430 ms bei Männern oder ≥ 450 ms bei Frauen)
  10. Verwendung von tabak-/nikotinhaltigen Produkten für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  11. Einnahme von Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage, die durch das Uridindiphosphat-Glucosyltransferase-Enzym (UGT1A6) metabolisiert werden und daher die Pharmakokinetik von Ferriprox beeinflussen könnten
  12. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  13. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Ferriprox
Einzeldosis von 1500 mg Ferriprox
Arzneimittel: Einzeldosis von 1500 mg Ferriprox
Eine Einzeldosis von 1500 mg Ferriprox (drei 500-mg-Tabletten), verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Deferipron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 10-Stunden-Intervall
Cmax (maximal gemessene Serumkonzentration) wurde über ein 10-Stunden-Intervall für Deferipron und seinen 3-O-Glucuronid-Metaboliten bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis entnommen.
10-Stunden-Intervall
Tmax für Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 10-Stunden-Intervall

Tmax (Zeit bis zur maximalen gemessenen Serumkonzentration) wurde über ein 10-Stunden-Intervall für Deferipron und seinen 3-O-Glucuronid-Metaboliten bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis entnommen.

Die Ergebnisse des Tmax-Parameters werden als Median und Bereich angegeben (andere Parameter werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben).
10-Stunden-Intervall
AUC0-∞ für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 10-Stunden-Intervall
AUC0-∞ (Fläche unter der Kurve, null bis unendlich) wurde über ein 10-Stunden-Intervall für Deferipron und seinen 3-O-Glucuronid-Metaboliten bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis entnommen.
10-Stunden-Intervall
T1/2 für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 10-Stunden-Intervall
T1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit) wurde über ein 10-Stunden-Intervall für Deferipron und seinen 3-O-Glucuronid-Metaboliten bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis entnommen.
10-Stunden-Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 7 plus/minus 3 Tage (Follow-up)
Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 7 plus/minus 3 Tage (Follow-up)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 30 nach der Dosis
Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 30 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ApoPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA41-0412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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