Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferriprox®-kerta-annoksen imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen potilailla, joilla on sirppisolutauti

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: ApoPharma

Ferriprox®-kerta-annoksen farmakokineettinen profiili potilailla, joilla on sirppisolutauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin farmakokinetiikkaa kerta-annoksen 1500 mg Ferriprox-annoksen jälkeen sirppisolusairautta sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, yhden annoksen Ferriprox-tutkimus potilailla, joilla on sirppisolusairaus. Sopiviksi todetut potilaat vierailevat klinikalla lääkkeen saamista edeltävänä päivänä vahvistaakseen kelpoisuuden uudelleen ja suorittaakseen lähtötilanteen arvioinnin. He saavat kerta-annoksen 1500 mg Ferriproxia paasto-olosuhteissa. Veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä arviointia varten kerätään 10 tunnin aikana. Standardinmukaisia ​​turvallisuusarviointeja suoritetaan koko tutkimuksen ajan, ja potilaat palaavat turvallisuusseurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Sirppisolusairauden diagnoosi, vahvistettu Hb-elektroforeesilla
  3. Paino ≥ 50 kg
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m^2
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua joko olemaan seksuaalisesti passiivisia tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen annoksen antamista ja 30 päivän ajan sen jälkeen
  7. Hedelmällisen heteroseksuaalisen miehen tulee sopia, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen annostusta ja 30 päivää sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai esiintynyt yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio Ferriproxille
  2. Ferriproxin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Pahanlaatuisuuden historia
  4. Todisteet epänormaalista maksan toiminnasta (seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) -taso > 5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinitaso > 2 kertaa normaalin yläraja)
  5. Vakava, epävakaa sairaus tutkijan arvioiden mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus, endokrinologinen, neurologinen tai immunologinen sairaus
  6. Hemodialyysi annostusta edeltävän viikon aikana tai suunnitellun annostelupäivän aikana
  7. Tunnetut vaikeudet verinäytteiden antamisessa
  8. Ruoansulatuskanavan häiriöt tai leikkaukset, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä tai muuten vaikuttaa farmakokineettisiin (PK) tuloksiin (esim. ohutsuolen tai paksusuolen resektio, kuumeiset tilat, krooninen ripuli, krooninen oksentelu, endokriiniset sairaudet, vakavat infektiot, akuutit tulehdukset jne.)
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä (esim. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 430 ms miehillä tai ≥ 450 ms naisilla)
  10. Tupakka/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  11. Minkä tahansa uridiinidifosfaattiglukosyylitransferaasientsyymin (UGT1A6) metaboloimien lääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana ja jotka voivat siten vaikuttaa Ferriproxin PK-arvoon
  12. Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän tai 5 viimeisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  13. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ferriprox
kerta-annos 1500 mg Ferriproxia
Lääke: kerta-annos 1500 mg Ferriproxia
Yksi 1500 mg:n Ferriprox-annos (kolme 500 mg:n tablettia) paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • deferiproni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin Cmax
Aikaikkuna: 10 tunnin väli
Cmax (suurin mitattu seerumin pitoisuus) arvioitiin 10 tunnin välein deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin osalta. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
10 tunnin väli
Deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin Tmax
Aikaikkuna: 10 tunnin väli

Deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin Tmax (aika maksimimittaukseen seerumipitoisuuteen) arvioitiin 10 tunnin välein. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.

Tmax-parametrin tulokset raportoidaan mediaanina ja vaihteluvälinä (muut parametrit raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana).
10 tunnin väli
Seerumin deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin AUC0-∞
Aikaikkuna: 10 tunnin väli
AUC0-∞ (käyrän alla oleva pinta-ala, nollasta äärettömään) arvioitiin 10 tunnin välein deferipronille ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitille. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
10 tunnin väli
T1/2 seerumin deferipronille ja deferiproni 3-O-glukuronidille
Aikaikkuna: 10 tunnin väli
T1/2 (näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika) arvioitiin deferipronin ja sen 3-O-glukuronidimetaboliitin osalta 10 tunnin välein. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
10 tunnin väli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostus) päivään 7 plus/miinus 3 päivää (seuranta)
Päivästä 1 (annostus) päivään 7 plus/miinus 3 päivää (seuranta)
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostus) päivään 30 annoksen jälkeen
Päivästä 1 (annostus) päivään 30 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ApoPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA41-0412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa