Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всасывание, метаболизм и выведение однократной дозы Феррипрокса® у пациентов с серповидноклеточной анемией

22 июля 2015 г. обновлено: ApoPharma

Фармакокинетический профиль однократной дозы Феррипрокса® у пациентов с серповидноклеточной анемией

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида после однократного приема Феррипрокса в дозе 1500 мг у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование однократной дозы Феррипрокса у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Пациенты, признанные подходящими, посетят клинику за день до получения препарата, чтобы подтвердить соответствие критериям и пройти базовые оценки, и получат разовую дозу 1500 мг Феррипрокса натощак. Образцы крови и мочи для фармакокинетической оценки будут собираться в течение 10-часового периода. На протяжении всего исследования будут проводиться стандартные оценки безопасности, и пациенты вернутся для наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 45 лет (включительно)
  2. Диагноз серповидно-клеточной анемии, подтвержденный электрофорезом гемоглобина
  3. Масса тела ≥ 50 кг
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 32 кг/м^2
  5. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1,5 x 10^9/л
  6. Женщины детородного возраста должны согласиться либо не вести половую жизнь, либо использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение 14 дней до приема препарата и в течение 30 дней после него.
  7. Фертильный гетеросексуальный мужчина должен согласиться с тем, что он или его партнер будут использовать эффективный метод контрацепции в течение 14 дней до введения дозы и в течение 30 дней после нее.

Критерий исключения:

  1. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на феррипрокс
  2. Использование Феррипрокса в течение последних 3 месяцев
  3. История злокачественности
  4. Признаки нарушения функции печени (уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке > 5 раз выше верхней границы нормы или уровень креатинина > 2 раза выше верхней границы нормы)
  5. Серьезное, нестабильное заболевание, по оценке исследователя, в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, респираторных, сердечно-сосудистых, эндокринологических, неврологических или иммунологических заболеваний.
  6. Гемодиализ в течение недели до введения дозы или запланированный на день введения дозы
  7. Известные трудности с предоставлением образцов крови
  8. Заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию лекарств или иным образом влиять на результаты фармакокинетики (ФК) (например, резекция тонкой или толстой кишки, лихорадочные состояния, хроническая диарея, хроническая рвота, эндокринные заболевания, тяжелые инфекции, острые воспаления и др.)
  9. Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях (например, интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) ≥ 430 мс у мужчин или ≥ 450 мс у женщин)
  10. Употребление табака/никотинсодержащих продуктов не менее чем за 3 месяца до приема исследуемого препарата.
  11. Использование любых препаратов в течение последних 14 дней, которые метаболизируются ферментом уридиндифосфатглюкозилтрансферазой (UGT1A6) и, следовательно, могут повлиять на фармакокинетику Феррипрокса.
  12. Лечение исследуемым препаратом в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения этого препарата (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата
  13. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Феррипрокс
разовая доза феррипрокса 1500 мг
Лекарство: разовая доза феррипрокса 1500 мг
Однократная доза феррипрокса 1500 мг (три таблетки по 500 мг), принимаемая натощак.
Другие имена:
  • деферипрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 10-часовой интервал
Cmax (максимальная измеренная концентрация в сыворотке) оценивали в течение 10-часового интервала для деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида. Образцы крови получали до введения дозы и через 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы.
10-часовой интервал
Tmax для деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 10-часовой интервал

Tmax (время достижения максимальной измеренной концентрации в сыворотке) оценивали в течение 10-часового интервала для деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида. Образцы крови получали до введения дозы и через 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы.

Результаты параметра Tmax представлены в виде медианы и диапазона (другие параметры представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения).
10-часовой интервал
AUC0-∞ для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 10-часовой интервал
AUC0-∞ (площадь под кривой, от нуля до бесконечности) оценивали в течение 10-часового интервала для деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида. Образцы крови получали до введения дозы и через 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы.
10-часовой интервал
T1/2 для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 10-часовой интервал
T1/2 (очевидный конечный период полувыведения) оценивали в течение 10-часового интервала для деферипрона и его метаболита 3-O-глюкуронида. Образцы крови получали до введения дозы и через 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы.
10-часовой интервал

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня (дозировка) по 7-й день плюс/минус 3 дня (последующее наблюдение)
С 1-го дня (дозировка) по 7-й день плюс/минус 3 дня (последующее наблюдение)
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня (дозировка) по 30-й день после введения дозы
С 1-го дня (дозировка) по 30-й день после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ApoPharma

Следователи

  • Главный следователь: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LA41-0412

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться