Benforsterkningsteknikker i ekstraksjonssockets
En prospektiv studie av beinforsterkningsteknikker i ekstraksjonssockets
Studien vil sammenligne tettheten og styrken til regenerert bein i ekstraksjonshylser etter å ha blitt podet med to forskjellige materialer: Bone Allograft og Bone Allograft with Amnion.
Etterforskerne antar at sockets podet med Amnion-transplantatet vil vise forbedrede helbredelsesmønstre og vil akselerere dannelsen av regenerert bein i de podede områdene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amniotisk allograft er en kryokonservert allograftvevsmatrise avledet fra humant placentavev utvunnet fra levende friske donorer. Fostervev er en rikelig kilde til kollagen som gir en ekstracellulær matrise som fungerer som et naturlig stillas for cellulær binding i kroppen; kollagen gir en strukturell vevsmatrise som letter cellulær migrasjon og spredning in vivo. Produktet er utviklet ved bruk av proprietære teknikker av BioDlogics, LLC. De amniotiske allograftvekstfaktorene antas å øke dannelsen av et støttende stillas for regenerering, for å lette interaksjoner mellom celletyper og å påvirke antiinflammatoriske, antimikrobielle og immunprivilegerte aktiviteter.
Atraumatisk ekstraksjon og socket grafts vil bli utført. Tannimplantater vil bli satt inn i de transplanterte områdene 8 uker etter transplantasjonen. Implantatene vil bli gjenopprettet og fulgt i 24 måneder etter innsetting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en registrert tannhelseskolepasient ved University of Alabama i Birmingham (UAB).
- Eksistens av en eller flere ikke-tilstøtende tenner i den estetiske sonen som er planlagt for ekstraksjon
- Frisk nok til å gjennomgå den foreslåtte terapien
- Demonstrert vilje til å følge studieanvisninger og tidslinje
- Kunne samtykke selv
- Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende ved påmelding
- Forrige Ondartet neoplasma
- Kjent overfølsomhet overfor beintransplantasjonsmaterialer
- Kjenne til overfølsomhet for titan
- Enhver medisinsk medisin som etter etterforskernes mening kan påvirke beinheling negativt
- Enhver indikasjon på manglende evne til å ta autonome beslutninger -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amnion Allograft
Atraumatisk tannekstraksjon og amnion allograft prosedyrer
|
Atraumatisk ekstraksjon og grafting prosedyrer vil bli fulgt av innsetting av et tannimplantat i det transplanterte området i uke-8.
Implantatet vil bli gjenopprettet og overvåket i 24 måneder etter innsetting.
To spesielle dentale kjeglestråle-CT-bilder (pre-baseline og uke-7) og minimum 6 intraorale røntgenbilder vil bli tatt i løpet av studien
|
|
Aktiv komparator: Allograft
Atraumatisk tannekstraksjon og allograftprosedyrer
|
Atraumatisk ekstraksjon og transplantasjon vil bli fulgt av innsetting av et tannimplantat i det transplanterte området i uke 8.
Implantatet vil bli gjenopprettet og overvåket i 24 måneder etter innsetting.
To spesielle dentale kjeglestråle-CT-bilder (pre-baseline og uke-7) og minimum 6 intraorale røntgenbilder vil bli tatt i løpet av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetningen av hardt vev
Tidsramme: baseline til uke-8
|
En biopsi vil bli høstet fra hvert podested og sendt til et laboratorium for histologisk og histomorfometrisk analyse
|
baseline til uke-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mykvevshealing
Tidsramme: baseline til 2 uker
|
Klinisk undersøkelse ved bruk av fotografiske data og programvare for bildeanalyse
|
baseline til 2 uker
|
|
Endringer i mykvevshealing
Tidsramme: 2 uker til 7 uker
|
Klinisk undersøkelse ved bruk av fotografiske data og programvare for bildeanalyse
|
2 uker til 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maninder Kaur, BDS MPH, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amnio-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .