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Techniques d'augmentation osseuse dans les alvéoles d'extraction

30 juin 2023 mis à jour par: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham

Une étude prospective des techniques d'augmentation osseuse dans les alvéoles d'extraction

L'étude comparera la densité et la résistance de l'os régénéré dans les alvéoles d'extraction après avoir été greffé avec deux matériaux différents : l'allogreffe osseuse et l'allogreffe osseuse avec amnios.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les alvéoles greffées avec la greffe Amnion présenteront des schémas de guérison améliorés et accéléreront la formation d'os régénéré dans les zones greffées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allogreffe amniotique est une matrice tissulaire d'allogreffe cryoconservée dérivée de tissus placentaires humains récupérés chez des donneurs sains vivants. Le tissu amniotique est une source abondante de collagène qui fournit une matrice extracellulaire agissant comme un échafaudage naturel pour la fixation cellulaire dans le corps ; le collagène fournit une matrice tissulaire structurelle qui facilite la migration et la prolifération cellulaires in vivo. Le produit est développé à l'aide de techniques exclusives par BioDlogics, LLC. On pense que les facteurs de croissance des allogreffes amniotiques améliorent la formation d'un échafaudage de soutien pour la régénération, facilitent les interactions entre les types de cellules et influencent les activités anti-inflammatoires, antimicrobiennes et immuno-privilégiées.

Des extractions atraumatiques et des greffes d'alvéoles seront réalisées. Les implants dentaires seront insérés dans les zones greffées 8 semaines après la greffe. Les implants seront restaurés et suivis pendant 24 mois après l'insertion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un patient inscrit à l'école dentaire de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB)
  2. Existence d'une ou plusieurs dents non adjacentes dans la zone esthétique dont l'extraction est prévue
  3. En assez bonne santé pour suivre la thérapie proposée
  4. Volonté démontrée de se conformer aux directives et au calendrier de l'étude
  5. Capable de consentir pour eux-mêmes
  6. Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
  2. Tumeur maligne antérieure
  3. Hypersensibilité connue aux matériaux de greffe osseuse
  4. Connaître l'hypersensibilité au titane
  5. Tout médicament médical qui, de l'avis des enquêteurs, peut nuire à la cicatrisation osseuse
  6. Toute indication d'une incapacité à prendre des décisions autonomes -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allogreffe d'amnios
Extractions dentaires atraumatiques et procédures d'allogreffe d'amnios
Autre: Allogreffe d'amnios
Les procédures d'extraction et de greffe atraumatiques seront suivies de l'insertion d'un implant dentaire dans la zone greffée à la semaine 8. L'implant sera restauré et surveillé pendant 24 mois après l'insertion. Deux images spéciales de tomodensitométrie dentaire à faisceau conique (pré-ligne de base et semaine 7) et un minimum de 6 radiographies intra-orales seront prises pendant l'étude
Comparateur actif: Allogreffe
Extractions dentaires atraumatiques et procédures d'allogreffe
Autre: Allogreffe
Les procédures d'extraction et de greffe atraumatiques seront suivies de l'insertion d'un implant dentaire dans la zone greffée à la semaine 8. L'implant sera restauré et surveillé pendant 24 mois après l'insertion. Deux images spéciales de tomodensitométrie dentaire à faisceau conique (pré-ligne de base et semaine 7) et un minimum de 6 radiographies intra-orales seront prises pendant l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition des tissus durs
Délai: ligne de base, semaine 8
Une biopsie sera prélevée sur chaque site greffé et envoyée à un laboratoire pour analyse histologique et histomorphométrique
ligne de base, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la cicatrisation des tissus mous
Délai: ligne de base, 7 semaines, 12 mois, 24 mois,
Examen clinique utilisant des données photographiques et un logiciel d'analyse d'imagerie
ligne de base, 7 semaines, 12 mois, 24 mois,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

BioDlogics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maninder Kaur, BDS MPH, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Première publication (Estimé)

22 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Amnio-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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