Botvergrotingstechnieken in extractie-sockets
Een prospectieve studie van technieken voor botvergroting in extractie-sockets
De studie zal de dichtheid en sterkte van geregenereerd bot in extractieholtes vergelijken na te zijn geënt met twee verschillende materialen: Bone Allograft en Bone Allograft met Amnion.
De onderzoekers veronderstellen dat sockets die zijn geënt met het Amnion-transplantaat verbeterde genezingspatronen zullen vertonen en de vorming van geregenereerd bot in de getransplanteerde gebieden zullen versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het amniontransplantaat is een gecryopreserveerde allograft weefselmatrix die is afgeleid van menselijke placentaweefsels die zijn teruggewonnen van levende, gezonde donoren. Vruchtwater is een overvloedige bron van collageen dat zorgt voor een extracellulaire matrix die fungeert als een natuurlijke steiger voor cellulaire hechting in het lichaam; collageen biedt een structurele weefselmatrix die cellulaire migratie en proliferatie in vivo mogelijk maakt. Het product is ontwikkeld met behulp van eigen technieken door BioDlogics, LLC. Aangenomen wordt dat de amniotische allograft-groeifactoren de vorming van een ondersteunende scaffold voor regeneratie bevorderen, interacties tussen celtypen vergemakkelijken en ontstekingsremmende, antimicrobiële en immunoprivilege-activiteiten beïnvloeden.
Atraumatische extracties en kokertransplantaten zullen worden uitgevoerd. Tandimplantaten worden 8 weken na de transplantatie in de getransplanteerde gebieden geplaatst. De implantaten worden hersteld en gedurende 24 maanden na het inbrengen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een geregistreerde patiënt van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB).
- Aanwezigheid van een of meer niet-aangrenzende tanden in de esthetische zone die zijn gepland voor extractie
- Gezond genoeg om de voorgestelde therapie te ondergaan
- Aantoonbare bereidheid om te voldoen aan studierichtingen en tijdlijn
- In staat om voor zichzelf in te stemmen
- In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen -
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of lacterend op het moment van inschrijving
- Vorige Kwaadaardig neoplasma
- Bekende overgevoeligheid voor bottransplantatiematerialen
- Ken overgevoeligheid voor titanium
- Elke medische of medicatie die naar de mening van de onderzoekers de botgenezing nadelig kan beïnvloeden
- Elke indicatie van een onvermogen om autonome beslissingen te nemen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amnion Allograft
Atraumatische tandextracties en amnion-allograftprocedures
|
Atraumatische extractie- en transplantatieprocedures worden gevolgd door het inbrengen van een tandheelkundig implantaat in het getransplanteerde gebied in week 8.
Het implantaat wordt hersteld en gedurende 24 maanden na het inbrengen gecontroleerd.
Tijdens het onderzoek worden twee speciale dentale cone-beam CT-beelden (pre-baseline en week 7) en minimaal 6 intraorale röntgenfoto's gemaakt
|
|
Actieve vergelijker: Allograft
Atraumatische tandextracties en allograftprocedures
|
Atraumatische extractie- en transplantatieprocedures zullen worden gevolgd door het inbrengen van een tandheelkundig implantaat in het getransplanteerde gebied in week 8.
Het implantaat wordt hersteld en gedurende 24 maanden na het inbrengen gecontroleerd.
Tijdens het onderzoek worden twee speciale dentale cone-beam CT-beelden (pre-baseline en week 7) en minimaal 6 intraorale röntgenfoto's gemaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van hard weefsel
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
|
Van elke getransplanteerde locatie wordt een biopsie afgenomen en naar een laboratorium gestuurd voor histologische en histomorfometrische analyse
|
basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: basislijn tot 2 weken
|
Klinisch onderzoek met behulp van fotografische gegevens en software voor beeldanalyse
|
basislijn tot 2 weken
|
|
Veranderingen in de genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 2 weken tot 7 weken
|
Klinisch onderzoek met behulp van fotografische gegevens en software voor beeldanalyse
|
2 weken tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maninder Kaur, BDS MPH, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amnio-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .