Effekt av dexlansoprazol på benhomeostase
4. september 2023 oppdatert av: Takeda
Fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av dexlansoprazol 60 mg kapsler med forsinket frigjøring og esomeprazol 40 mg kapsler med forsinket frigjøring på benhomeostase hos friske, postmenopausale kvinnelige personer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av dexlansoprazol modifisert frigjøring (MR), én gang daglig (QD), på benhomeostase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning på legemidler som påvirker benhomeostase har vist endringer i nivåer av bendannelse og resorpsjonsbiomarkører. Denne studien vil evaluere effekten av dexlansoprazol på benhomeostase ved å vurdere endringer i biokjemiske markører for bendannelse og benresorpsjon. Denne studien vil også vurdere endringer i beinmineraltetthet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometriskanning og andre markører for benhomeostase.
Studien vil bestå av en 12-ukers screeningperiode, en 26-ukers behandlingsperiode med totalt 5 besøk i løpet av behandlingsperioden og et oppfølgingsbesøk i uke 52 for bentetthetsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
-
Walnut Creek, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater
-
Jupiter, Florida, Forente stater
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har postmenopausal kvinne generelt god helse med en kroppsmasseindeks på ≥18 og ≤30 kg/m2.
- Må ha biokjemiske markører for bendannelse, prokollagen type 1 N-terminalt propeptid og benspesifikk alkalisk fosfatase, og benresorpsjon, tverrbundet β-C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen og urin N-telopeptid innenfor normale postmenopausale kvinneområder.
- Har ikke tatt protonpumpehemmere innen 6 måneder før screening og samtykker i å avstå fra å ta dem gjennom den siste dosen av studiemedisinen, bortsett fra studielevert dexlansoprazol eller esomeprazol.
Ekskluderingskriterier:
- Har nivåer av parathyreoideahormon eller tyreoideastimulerende hormon utenfor referanseområdet ved uke -12 og har 25-OH-D nivå <32 ng/ml ved uke -2.
- Har baseline beinmineraltetthet ved dual-energy x-ray absorptiometri definert som en T-score lavere enn -2,0 ved total hofte, ryggrad eller lårhals basert på kaukasiske referanseverdier.
- Har en lidelse sterkt assosiert med osteoporose
- Har en historie med lumbal laminektomi, vertebroplastikk, vertebral deformitet eller alvorlig lumbal skoliose som forstyrrer måling eller ytelse av dobbel røntgenabsorptiometri.
- Har en historie eller kliniske manifestasjoner av ukontrollerte eller signifikante metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, lever-, nyre-, urologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser som bestemt av etterforskeren som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta eller potensielt forvirre prøveresultatene.
- Har en familiehistorie med genetiske bensykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 26 uker.
Deltakerne hadde muligheten til å delta i kalsiumabsorpsjonsunderstudien for å motta kalsiumisotop 42 kalsium (42 Ca) 3 milligram (mg), intravenøst og 44 kalsium (44 Ca) 8 mg, oralt, én gang på dag 1 og uke 26.
|
Placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 26 uker.
Deltakerne hadde muligheten til å delta i kalsiumabsorpsjonsunderstudien for å motta kalsiumisotop 42 Ca 3 mg, intravenøst og 44 Ca 8 mg, oralt, én gang på dag 1 og uke 26.
|
Dexlansoprazol 60 mg kapsler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 26 uker.
Deltakerne hadde muligheten til å delta i kalsiumabsorpsjonsunderstudien for å motta kalsiumisotop 42 Ca 3 mg, intravenøst og 44 Ca 8 mg, oralt, én gang på dag 1 og uke 26.
|
Esomeprazol 40 mg kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i benformasjonsmarkør aminoterminalt propeptid av type 1 kollagen (P1NP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Den prosentvise endringen i bendannelsesmarkør P1NP målt ved uke 26 fra P1NP målt ved baseline.
Serumprøver for P1NP ble analysert ved et sentrallaboratorium for benbiomarkør P1NP ved bruk av en elektrokjemiluminescens-immunoassay målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i benresorpsjonsmarkør C-telopeptid av kollagenkryssbindinger (CTX)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Den prosentvise endringen i benresorpsjonsmarkør CTX målt ved uke 26 fra CTX målt ved baseline.
Plasmaprøver ble analysert ved et sentrallaboratorium for benbiomarkør CTX ved bruk av en elektrokjemiluminescensimmunanalyse målt i ng/ml.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i urin N-telopeptid av kollagen kryssbindinger (NTx) beregnet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Den prosentvise endringen i benresorpsjonsmarkør NTx målt ved uke 26 fra NTx målt ved baseline.
Urinprøver ble analysert ved et sentrallaboratorium for NTx ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse beregnet som (nmol BCE/mmol kreatinin).
BCE = benkollagenekvivalent
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BsAP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Den prosentvise endringen i bendannelsesmarkør BsAP målt ved uke 26 fra BsAP målt ved baseline.
Serumprøver ble analysert ved et sentrallaboratorium for benbiomarkør BsAP ved bruk av en enzymimmunoassay målt i enheter per liter (U/L).
|
Utgangspunkt og uke 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i P1NP ved uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Serumprøver for P1NP ble analysert ved bruk av en elektrokjemiluminescens-immunanalyse målt i ng/ml.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Prosentvis endring fra baseline i CTX ved uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Plasmaprøver ble analysert for benbiomarkør CTX ved bruk av en elektrokjemiluminescensimmunanalyse målt i ng/ml.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lårhalsbenmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
DXA er et middel for å måle BMD gjennom røntgen.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD målt ved DXA ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
DXA er et middel for å måle BMD gjennom røntgen.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD målt ved DXA ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
DXA er et middel for å måle BMD gjennom røntgen.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra uke 26 i lårhals-BMD målt ved DXA ved uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
DXA er et middel for å måle BMD gjennom røntgen.
|
Uke 26 og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra uke 26 i total hofte-BMD målt ved DXA ved uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
DXA er et middel for å måle BMD gjennom røntgen.
|
Uke 26 og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra uke 26 i lumbal ryggrads BMD målt ved DXA ved uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
Uke 26 og uke 52
|
|
|
Antall deltakere med brudd inkludert vertebral brudd under studiebehandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
Baseline frem til uke 26
|
|
|
Endring fra baseline i 24-timers urinkalsiumutskillelse ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
|
Endring fra baseline i parathyroidhormon (PTH) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
|
Endring fra baseline i serumkalsium ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
|
Endring fra baseline i serumfosfor i uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
|
Endring fra baseline i serummagnesium ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
|
Endring fra baseline i urinmagnesium ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
|
Endring fra baseline til uke 26 i vitamin D3 (25-OH-D) nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
|
Endring fra baseline i intestinal kalsiumabsorpsjon ved ekte fraksjonell kalsiumabsorpsjon (TFCA) i en undergruppe av deltakere ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Utgangspunkt og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-390MR_104
- U1111-1116-1638 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .