Tidlig konvertering fra CNI til belatacept hos nyretransplantasjonsmottakere med forsinket og langsom graftfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Før noen studieprosedyrer utføres, vil forsøkspersonene få detaljene om studien beskrevet for dem, og de vil få et skriftlig informert samtykkedokument for å lese. Så, hvis forsøkspersonene samtykker til å delta i studien, vil de indikere dette samtykket ved å signere og datere det informerte samtykkedokumentet i nærvær av studiepersonell.
• Alle pasienter (> 18 år) som har mottatt en avdød donortransplantasjon og er i faresonen for SGF/DGF vil bli studert
• Alle kjønn og etnisiteter vil bli vurdert i denne studien

• Risiko for SGF/DGF er definert som:

  • ECD (Extended Criteria Donor) donornyremottakere
  • ECD er definert som en donor over 60 år eller 50 til 60 år med 2 av følgende risikofaktorer:
• Terminal kreatinin > 1,5 mg/dL
• Historie om hypertensjon

• Død på grunn av cerebrovaskulær ulykke

  • Donasjoner etter hjertedød (DCD) nyremottakere
  • Donororganer med en faktisk kald iskemitid (CIT) > 19 timer
  • Mottakere av donororganer med terminal kreatinin > 1,5 mg/dL
• Kun pasienter som får Thymoglobulin-induksjon og CNI-vedlikehold på tidspunktet for randomisering vil bli vurdert for studien
• Menn og kvinner, 18 til 70 år
• Reproduktiv status: Definisjon av kvinner med fødeevne (WOCBP). WOCBP omfatter kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausale.

Postmenopause er definert som:

• Kvinner som har hatt amenoré i >= 12 måneder på rad (uten annen årsak) og som har et dokumentert nivå av follikkelstimulerende hormon (FSH) i serum > 35 mIU/ml
• Kvinner som har uregelmessige menstruasjoner og et dokumentert serum FSH-nivå > 35 mIU/ml
• Kvinner som tar hormonbehandling

Følgende er WOCBP:

• Kvinner som bruker følgende metoder for å forhindre graviditet: orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterine enheter eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler).
• Kvinner som praktiserer avholdenhet
• Kvinner som har en partner som er steril (på grunn av vasektomi)
• WOCBP må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres
• WOCBP må ha et negativt resultat på serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før første dose av studiemedikamentet.
• Kvinner må ikke amme
• Seksuelt aktive fertile menn må bruke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP

Ekskluderingskriterier:

• Seronegativ eller ukjent EBV (Epstein Barr Virus) serostatus (på grunn av risikoen for posttransplantasjon lymfoproliferativ lidelse, PTLD) som hovedsakelig involverer sentralnervesystemet
• Pasienter med tuberkulose som ikke er behandlet for latent infeksjon
• Pasienter med høy risiko for polyomavirusassosiert nefropati, som hovedsakelig skyldes BK-virusinfeksjon
• Avvisningsepisode før randomisering
• Anatomisk årsak til SGF/DGF som urinlekkasje, obstruksjon eller trombose
• Pasienter med tidligere eller samtidig ikke-renal solid organtransplantasjon
• Pasienter med levende donor nyrer
• Pasienter med pediatriske nyrer (alder under 5 år)
• Doble nyretransplantasjoner (fra samme giver)
• Immunologisk høyrisikopasienter med positiv kryssmatch før transplantasjon eller donorspesifikt antistoff (DSA) > 5000 MFI
• ABO Inkompatibel transplantasjon
• Pasienter med HIV
• Personer med aktiv infeksjon eller annen kontraindikasjon som normalt vil utelukke transplantasjon
• Pasienter med malignitet i anamnesen de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
• Baseline antall hvite blodlegemer er mindre enn 2000
• Utgangshemoglobin mindre enn 8 g/dL
• Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på belatacept
• Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på thymoglobulin
• Kjønn og reproduktiv status - se WOCBP-informasjon i inkludering ovenfor
• Personer som for tiden mottar immunsuppressive midler for andre indikasjoner som en autoimmun sykdom eller personer med komorbiditeter som sannsynligvis vil behandles med slike midler under forsøket.
• Forsøkspersoner som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøket dag 1
• Personer som tidligere er behandlet med belatacept
• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (f. infeksjonssykdom) sykdom.